阿尔茨海默病（AD）是常见的神经退行性疾病，多数患者出现明显记忆力衰退时已进入中晚期，错失干预黄金窗口。血浆p-tau217是全球公认的AD核心血液生物标志物。但长期以来，国内临床检测高度依赖进口Simoa平台，缺少易于落地临床的新型检测技术，制约了该标志物在国内大范围应用。
近日，天津医科大学总医院（884301）联合金域医学（603882）等单位完成相关研究，证实三项国产新型p-tau217检测方法，在中国人群中均具备良好的AD诊断及鉴别诊断性能，可作为进口检测方案的补充，用于国内大范围AD临床筛查与诊断。
相关研究发表于国际期刊《Translational（TDAC） Psychiatry》
还需要注意的是，精准可靠的检测技术只是AD血液标志物落地临床的基础，要想真正实现临床普惠，配套建立本土化专属参考区间、落实样本全链条标准化管控两大关键环节同样不可或缺。
新技术与金标准结果高度正相关
可精准识别AD
在众多AD血液标志物中，p-tau217是备受关注的一个。多项研究证实，血浆 p-tau217与脑内β淀粉样蛋白（Aβ）病理密切相关，可在无症状人群中预警早期Aβ沉积，区分多种神经退行性疾病的病理改变。
目前，Simoa单分子阵列、lumipulse、MSD电化学发光、免疫沉淀-质谱联用（IP-MS）等高灵敏方法已用于p-tau217科研检测，但受高昂成本、严苛实验室环境、繁琐样本前处理等多重限制，均难以下沉至各级医院（884301）开展常规筛查。
为助力破解这一短板，推动p-tau217进一步大范围应用于临床AD早筛，天津医科大学总医院（884301）联合金域医学（603882）等单位发起相关研究。研究纳入233名中国受试者，覆盖认知正常者、AD轻度认知障碍（MCI）、AD痴呆、皮质下缺血性血管性痴呆（SIVD）、额颞叶变性（FTLD）5 组，以国际金标准ALZpath Simoa为对照，验证3项新型检测技术（DiSMS数字单分子技术、LyMedivh AXL数字酶联免疫、CBA流式微球分析）在中国人群中的诊断效能。
研究数据显示，三种新型检测方法测得的AD痴呆患者血浆p-tau217水平均显著高于其他对照组，且与ALZpath Simoa结果高度正相关（r=0.407~0.890，P<0.01），证实三者均能有效区分AD痴呆患者与认知正常人群、非AD痴呆患者；在最佳截断值条件下，DiSMS和LyMedivh AXL均达到100%特异性、94.4%敏感性，CBA方法也达到100%特异性、88.9%敏感性。此外，DiSMS和LyMedivh AXL两种方法可捕捉早期MCI阶段p-tau217指标升高，助力AD前驱期筛查。
综合而言，三种国产检测方法均具备良好的AD诊断及鉴别诊断性能，可作为现有进口检测方案的平价补充，用于国内AD临床筛查与诊断。
真正落地临床的AD血液检测
离不开专属参考区间和
样本全流程标准化管控
尽管p-tau217的诊断价值已获得广泛认可，但这并不意味得到检测结果，即可实现精准诊疗。研究团队认为，诸如此类的AD血液标志物要真正成为辅助临床的可靠工具，还须依托适配不同实验室的专属参考区间，以及贯穿全链条的样本标准化管理。
杜绝“套用参考区间”，各实验室须自建专属标准
以p-tau217这类超微量、超灵敏检测项目为例，其检测结果受检测平台、试剂体系、抗体组合、仪器性能、校准方式、样本处理流程等多重因素影响。同一个指标，在不同实验室、不同方法学、不同人群中，检测结果并不完全可比。
在此次研究中，4种不同技术的最佳截断值差异巨大：ALZpathSimoa为0.475、DiSMS为0.451、CBA为0.381、LyMedivh AXL为0.151。
若直接套用国外研究、其他平台或其他实验室的参考区间，极易造成假阳性/假阴性，误导临床诊断。因此，各实验室需结合自身技术平台、试剂体系，依托本地人群样本，建立专属参考区间，并定期验证更新。
源头保障严控检测前误差，实现样本全链条标准化管控
相关研究表明，在血液标志物检测中，超70%的误差来自检测前环节，包括受试者准备、采血时间、采血管类型、样本离心条件、运输温度、冻融次数、保存时间等。对于p-tau217这类神经退行性疾病血液标志物而言，检测浓度低、技术要求高，对样本质量更加敏感。
这也意味着，AD血液标志物规范化应用不能只关注实验室检测环节，更要建立从采血、处理、运输、存储到检测和报告解读的全流程标准化体系，从源头控制误差。
金域医学全方位助力AD精准防治
伴随人口老龄化提速，AD防治工作已成为社会关注焦点。在AD检测方面，金域医学（603882）除了持续升级优化AD相关检测能力之外，同步聚焦国人参考区间建立与全流程质控体系搭建，全方位赋能国内AD规范化诊疗。
针对AD早筛难题，金域医学（603882）已构建多维度检测服务体系，涵盖p-tau217、p-tau181、Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、神经丝轻链蛋白NfL、APOE基因多态性等多个项目；联合三甲医院（884301）建立p-tau217等项目的中国人群参考区间，让检测结果更具价值。
依托覆盖全国的服务网络、成熟的物流体系、规范化实验室管理以及多中心科研协作经验，金域医学（603882）可为医院（884301）和科研机构提供从样本前处理到检测分析、数据解读的全链条质量保障，减少检测前误差，提升结果稳定性和可比性。
未来，金域医学（603882）将继续携手医院（884301）、科研院所等合作伙伴，围绕中国人群开展更多本土化研究和临床验证，以高质量检测体系助力AD早筛早诊普及，推动建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式，为健康老龄化贡献专业力量。
