据四川发布，6月22日，据国家药品监督管理局官网消息，由成都药企百利天恒(688506.SH)自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren，宜泽康)正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创(First（FFBC）-in-class)、新概念(New concept)且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC(双特异性抗体偶联药物)。临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
中国科学院院士、国际鼻咽癌Gordon大会候任主席、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏院士表示：“伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。”
据悉，伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMY）(BMS)达成合作，交易总金额最高达84亿美元，当年创下全球ADC单药对外授权纪录，成为“成都造”创新药（886015）“借船出海”的典范，也是国产创新药（886015）出海的里程碑式突破。
此次伦康依隆妥单抗的全球首个适应症在国内率先获批，标志着我国肿瘤治疗率先迈入双抗ADC全新时代，实现全球领跑，证明了中国原研药已具备全球第一梯队的创新研发与转化能力。
