上证报中国证券网讯智翔金泰（688443）6月22日晚间宣布，公司自主研发的1类新药——“斯乐韦米单抗注射液(商品名：金速希)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字S20260045)，批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，成为全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
资料显示，狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，一旦发病，病死率几乎100%，是世界上最致命的疾病之一。全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，每年约5.9万人死于狂犬病，我国狂犬病死亡病例数曾居世界第二位。狂犬病依然是我国乃至整个世界的重要公共卫生问题。
斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白。该注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。通过靶向结合G蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。
据介绍，斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源双特异性抗体，可大规模标准化稳定生产。同时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少，易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性，分子设计符合WHO推荐的“鸡尾酒式”疗法，其上市有望给患者提供多方位保护。
2025年9月，智翔金泰（688443）与康哲药业（HK0867）控股有限公司之附属公司就斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议，从而获得了该产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家权限，合作期限至产品在中国大陆地区获批上市后十年(产品的初始期限)，产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。
目前，斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验也正在稳步推进中，旨在进一步扩大患者适用人群，为更多中国家庭提供保护。未来，智翔金泰（688443）将继续立足于未满足的临床需求，发挥公司抗体药物研发平台优势，不断推进新药研发进程，加快成果转化，力求为更多患者提供更可及、可负担的创新生物药。(王屹)
