上证报中国证券网讯百利天恒（688506）6月22日晚披露，公司近日收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创(First（FFBC）-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)上市，该药品为治疗用生物制品（881142）1类药品，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
披露显示，伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)是全球首创(First（FFBC）-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个批准药品上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国也是该药获批上市的首发国。
伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究(含II/III期)19项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。
除本次获得药品注册批准外，伦康依隆妥单抗用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE受理。
百利天恒（688506）表示，公司自主研发的首款治疗用生物制品（881142）1类创新药（886015）伦康依隆妥单抗已成功获批上市，对公司经营发展具有重要意义。(田立民)
