6月22日晚间，浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“天宇股份（300702）”)发布了关于全资子公司药品获得批准的公告。公司全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于阿帕他胺片的《药品注册证书》。
公告显示，诺得药业阿帕他胺片于2025年2月获得国家药监局受理，截至2026年5月31日，天宇股份（300702）及子公司对该品种的累计研发投入约906.01万元。该药品获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，提升产品的市场竞争力。
事实上，本月以来，天宇股份（300702）及其子公司已有多款药品获批或通过审评。6月18日，天宇股份（300702）发布公告称，公司美阿沙坦钾原料药（884143）于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)审评；6月9日，诺得药业收到国家药监局核准签发的关于马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》；6月3日，天宇股份（300702）布立西坦原料药（884143）通过CDE审评。
“多款产品短期内获批或通过审评，表明天宇股份（300702）及诺得药业原料药（884143）板块的质量体系已完成从‘符合性’向‘一致性’的跨越。”眺远咨询董事长兼CEO高承远对《证券日报》记者表示，“这并非偶然，而是该公司前期研发投入在注册申报端的集中兑现。值得关注的是，阿帕他胺属于前列腺癌领域的重要品种，诺得药业拿下这一批件，意味着天宇股份（300702）在该领域的渗透能力稳步提升。”
近年来，天宇股份（300702）构建了以沙坦类降压药物原料药（884143）及中间体为核心支柱，抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等药物原料药（884143）及中间体为补充，CDMO业务与制剂业务协同发展的产业格局。
天宇股份（300702）此前发布的投资者会议纪要显示，公司第二季度整体经营保持稳定，原料药（884143）、制剂及高纯溶剂等业务有序推进。其中，制剂业务在集采、零售及第三终端等渠道拓展方面保持较好发展态势；非沙坦类原料药（884143）占比持续提升。
产品管线的有序推进离不开坚实的研发基础。通过持续深化工（850102）艺研发创新及规范研发质量体系建设，2025年，天宇股份（300702）已获得原料药（884143）及中间体相关的发明专利授权62项；获得制剂相关的发明专利授权6项；研发设备及实用新型专利授权48项。
广东更佳昊国际认证有限公司总经理李锦堤向《证券日报》记者表示：“原料药（884143）竞争核心在于成本与质量稳定性，工艺专利决定反应效率、杂质控制及环保成本；设备专利则是实现连续化生产与数据完整性的智能制造基础。天宇股份（300702）并行推进研发与质量体系建设，正是为核心业务的可持续增长及产品结构优化储备动能。”
