近日,长春高新(000661)发布公告称,控股子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,其注射用醋酸曲普瑞林(II)获得批准上市。
该药品的注册分类为化学药品2.2类,获批规格为3.75mg,适用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟(CPP)治疗。这是一款促性腺激素释放激素激动剂,具有缓释技术,能够在体内缓慢释放。在儿童中枢性性早熟的安全性和有效性研究中已证实了其有效性和安全性,成为国内首个已完成的1个月GnRHa缓释剂型在CPP适应症中的前瞻性注册研究。
近日,长春高新(000661)发布公告称,控股子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,其注射用醋酸曲普瑞林(II)获得批准上市。
该药品的注册分类为化学药品2.2类,获批规格为3.75mg,适用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟(CPP)治疗。这是一款促性腺激素释放激素激动剂,具有缓释技术,能够在体内缓慢释放。在儿童中枢性性早熟的安全性和有效性研究中已证实了其有效性和安全性,成为国内首个已完成的1个月GnRHa缓释剂型在CPP适应症中的前瞻性注册研究。