亚宝药业东莨菪碱透皮贴片获药物临床试验批准

2026-06-25 22:13:06
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问财摘要

1、亚宝药业收到国家药监局核准签发的东莨菪碱透皮贴片的《药物临床试验批准通知书》,适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐。目前国内尚未有相同适应症的产品上市,若该产品未来上市,有望填补国内术后恶心呕吐预防领域的市场空白。 2、同时,亚宝药业已投入研发费用约3017.39万元,后续还需开展生物等效性试验(BE)和Ⅲ期临床试验,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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上证报中国证券网讯(记者武斌)亚宝药业(600351)6月25日晚发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的东莨菪碱透皮贴片的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。

根据公告,本次获批临床的东莨菪碱透皮贴片,适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐。该产品原研药为TRANSDERM SCOP,由ALZA与Ciba-Geigy合作开发,于1979年经FDA批准在美国上市。公告引用的IQVIA数据显示,2024年TRANSDERM SCOP在美国的销售金额约为831.25万美元。

值得关注的是,目前国内已上市的东莨菪碱贴片,其适应症为预防与晕动病相关的恶心和呕吐,与亚宝药业(600351)本次获批临床的产品适应症存在明显差异。

公告显示,截至目前,国内尚未有与公司东莨菪碱透皮贴片相同适应症的产品上市。这意味着,若该产品未来上市,有望填补国内术后恶心呕吐预防领域的市场空白。

公告同时披露,截至目前,亚宝药业(600351)针对东莨菪碱透皮贴片已投入研发费用约3017.39万元。根据相关要求,该产品后续还需开展生物等效性试验(BE)和Ⅲ期临床试验,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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