6月1日，海思科（002653）自主研发的1类静脉麻醉创新药（886015）环泊酚注射液（思舒宁 /CYPSEDO）获美国FDA上市批准，用于成人全身麻醉诱导。此次获批，标志着环泊酚成为国内首款成功登陆美国市场的静脉麻醉原研药，是国产麻醉创新药（886015）国际化发展的重要进展。多年来，海思科（002653）坚持创新与国际化发展路线，依托成熟的自主研发体系，统筹推进药物研发、临床研究、海外注册及供应链建设等全链条工作，稳步完成海内外申报流程。本次顺利出海，印证了企业扎实的创新研发与国际项目管理能力，也为国产创新药（886015）开拓全球市场积累了宝贵实践经验。
紧密协同攻坚，高效保障项目落地
自2019年起，九洲药业（603456）深度参与环泊酚项目的国际市场开发，为该项目提供原料药（884143）临床及注册批次生产、质量研究、质量风险评估等专业CDMO服务。
针对该项目专属生产工艺及美国FDA严苛的合规要求，公司联动多部门协同推进，匹配专项生产设备，有序完成产线筹备、设备确认、质量管控与批次交付等工作，精准贴合项目技术标准与海外申报节点，全力保障项目稳步推进。
项目顺利获批后，海思科（002653）项目团队向九洲药业（603456）分享了这一进展：“本次项目美国NDA申报上市已经成功获批，非常感谢贵司的大力支持和密切合作！”
这一成果首先得益于海思科（002653）团队对自主创新的长期坚守，同时也离不开各参与方在研发、生产、质量及注册等环节的紧密协作。九洲药业（603456）深感荣幸能够参与其中，为客户的项目推进提供有力支持。
深耕专业服务，助力创新药扬帆出海
作为一站式医药定制研发与生产（CDMO）服务企业，九洲药业（603456）将始终坚守“客户至上”的核心价值观，紧密围绕客户项目需求，高效推进技术承接、质量研究、临床及注册批次生产、商业化供应等关键环节，依托规范的质量管理体系与卓越的项目执行力，全力支持客户创新成果的开发与产业化。
未来，九洲药业（603456）将持续提升创新药（886015）全生命周期（883436）一体化CDMO服务与全球交付能力，以研发、生产、质量及供应链的协同，为更多医药创新企业的产品开发、注册申报和商业化供应提供支持。
