近日，由漳州片仔癀（600436）药业股份有限公司（以下简称“片仔癀（600436）药业”）研发的1.1类中药创新药（886015）肠激安胶囊Ⅲ期临床试验在组长单位首都医科大学附属北京中医医院（884301）顺利完成首例试验参与者入组，标志着该临床试验正式进入关键性的入组阶段，为后续全面评估药物的有效性与安全性奠定了坚实的基础。
肠激安胶囊Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，由全国约30家临床研究中心共同开展，以“治疗8周末，腹泻（粪便性状）应答率”作为主要疗效指标，旨在确证肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的有效性和安全性，为本品申请上市提供关键数据支持。
肠易激综合征（IBS）以反复发作的腹痛或腹部不适为主要表现，常伴随排便频率、粪便性状改变，患者常因症状长期反复发作、不能及时确诊和治疗效果不理想而频繁就诊，严重影响其生活质量[1-2]。其本质为肠-脑互动异常，缺乏临床常规检查可发现的能解释这些症状的器质性病变，临床常合并腹胀、排便不尽感、黏液便等症状[1-2]。
腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是IBS中较为常见的亚型，患者无明显器质性病变基础，症状反复发作、迁延难愈[3]。根据《肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识（2025年）》等相关文件，中国IBS总体患病率为1.4%-11.5%，女性患病率略高于男性，以30-59岁年龄段更为多见，IBS的四个亚型中，IBS-D的发病率最高[1-2,4]。
IBS的治疗目标是消除或缓解症状,改善生活质量。西药治疗常用解痉剂、止泻剂、通便剂、肠道微生态制剂等，但其作用靶点单一、停药后易复发，且存在潜在不良反应，这些因素限制了患者长期使用的依从性。中药治疗基于“辨证论治”理论，从肝、脾等多脏失调入手,降低IBS-D复发率，改善患者长期生活质量，增强患者依从性。目前尚未有针对肝气乘脾证型IBS-D的中药获批上市，本品的开发可为患者提供针对性的治疗选择。
近年来，片仔癀（600436）药业兼顾中药新药创新与经典名方传承，古典与创新相结合，“古为今用”，进行中药新药开发模式有益探索，布局消化、精神、呼吸等中药新药治疗领域，目前已有多个创新药（886015）项目取得重要进展。未来，片仔癀（600436）药业将继续秉承“守正创新、行稳致远”的发展理念，加快培育新质生产力，以科技创新为引领，全力驱动公司高质量发展。
