上证报中国证券网讯山外山（688410）6月26日晚间公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械（881144）变更注册(备案)文件》，批准公司新增SWS-6000S、SWS-6000SA两种型号/规格血液透析机(管理类别：Ⅲ类)，同时变更结构及组成以及产品技术要求，有效期至2030年4月23日。
据悉，公司6000系列产品此前拥有两种型号/规格，分别为SWS-6000和SWS-6000A。该机联合透析器、滤过器使用，临床用于成人慢性肾衰竭的治疗。
公司表示，本次变更系公司为响应国家医疗器械（881144）标准更新要求、满足市场需求并提升治疗安全性，对已上市产品实施型号增补及技术指标与功能升级。该变更内容未涉及适用范围、临床用途及生产场地的调整，并已取得国家药监局核发的变更注册批件。本次变更有助于确保产品持续符合最新监管规定，更好地满足临床及市场需求，进而增强公司医疗器械（881144）业务的综合竞争力。(王屹)
