近日，上海皓元医药（688131）股份有限公司（以下简称“皓元医药（688131）”）全资子公司安徽皓元药业有限公司（以下简称“安徽皓元”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的卡泊三醇原料药（884143）欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”），证书编号：No. CEP 2025-092 - Rev 00。该证书的获得，标志着卡泊三醇原料药（884143）的产品质量正式获得欧盟官方权威认可，由此具备了进入欧盟及承认CEP证书的全球规范市场的资质，为公司开拓国际市场打开了战略通道。
什么是CEP证书？
CEP证书是EDQM对原料药（884143）质量符合欧洲药典标准的权威认证。作为全球药品监管体系中最具权威的机构之一，EDQM颁发的CEP证书被公认为通往欧洲规范市场的核心资质。该证书获得所有欧盟成员国及加拿大、澳大利亚、新西兰等多国的普遍承认，是国内原料药（884143）企业进军国际高端市场不可或缺的“通行证”。CEP认证从生产工艺、质量管控到杂质研究实施全链条严苛评估。
关于卡泊三醇
卡泊三醇是一种人工合成的维生素（HK1873）D 类似物，能够有效抑制银屑病患者皮肤角质形成细胞增殖并诱导其分化，具有疗效确切、不反跳、耐受性好等特点，在全球抗银屑病药物市场中占据重要地位。
创新驱动，品质为基
产品质量获国际权威认可
此次卡泊三醇原料药（884143）CEP证书的成功获批，是皓元医药（688131）产品品质与国际竞争力的有力证明。该产品的纯度、杂质控制及稳定性等核心指标全面符合《欧洲药典》最严苛标准，获得了欧盟官方的权威认可。这份认可不仅印证了皓元医药（688131）在工艺研发与管控上的深厚积淀，更标志着公司已具备向全球规范市场持续输出高标准原料药（884143）产品的核心能力，为加速国际化进程提供了坚实的品质背书。
立足中国，服务全球
全球化布局持续深化
全球化是皓元医药（688131）长期坚持的核心战略方向。公司已在美国、欧洲、日本、印度、东南亚等国家和地区设立商务仓储或子公司，构建起多区域协同发展的全球业务网络。2025年公司境外收入达11.6亿元，同比增长34.2%，占主营业务收入比重超40%，全球化成效显著。
近年来，公司持续加强欧洲市场开拓力度，本地化服务能力持续增强。通过上海、安徽、山东、重庆、江苏等国内研发中心与生产基地的高效联动，公司构建起覆盖“起始物料—中间体—原料药（884143）—制剂”的全产业链一体化服务平台，为全球超15,000家客户提供覆盖药物研发至商业化生产的全生命周期（883436）服务。
本次CEP证书的取得，是公司“产业化、全球化、品牌化”战略迈向加速期的关键信号。以此为起点，皓元医药（688131）将持续加大海外注册投入，推动更多产品线通过国际认证，不断拓宽全球市场准入通道，加速赋能全球合作伙伴，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康！
