近日，悦康药业（688658）集团股份有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：181925）。
悦康药业集团药物研究院
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关于冠状病毒相关的呼吸道感染
人冠状病毒是引发全球季节性呼吸道感冒的重要病原体，包括多种普通冠状病毒及新型冠状病毒，常年造成社区广泛传播，在成人、儿童呼吸道感染中占比较高，易感人群感染后易引发咳嗽、流涕、咽痛等症状，甚至继发气道炎症等并发症。
目前临床仅以对症治疗为主，缺乏针对性、广谱性的抗冠状病毒雾化特效药，冠状病毒相关的呼吸道感染领域存在巨大且长期未被满足的临床需求。
02
关于YKYY017雾化吸入剂
YKYY017为多肽膜融合抑制剂，对常见人呼吸道冠状病毒及新冠变异株均具备强效抑制活性，雾化给药方式直达呼吸道病灶，广谱、起效快，适配冠状病毒感染、新冠感染等门诊及居家治疗场景。
本品具有全新的作用机制，可特异性结合冠状病毒融合前构象刺突（S）蛋白S2亚基的七肽重复序列区1（HR1），抑制病毒自身HR1与HR2结构域同源组装形成六螺旋束（6-HB），阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。
此前该品种已获中、美、澳临床批件用于新型冠状病毒感染的预防和治疗适应症，针对新型冠状病毒感染的临床II/III期研究正在稳步推进中。本次新增冠状病毒相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，实现广谱冠状病毒呼吸道感染的覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。
