亚虹医药获2家机构调研:在炎症性肠病IBD领域,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究(附调研问答)

2026-07-01 07:06:54
来源:同花顺iNews
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亚虹医药(688176)6月30日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年6月26日接受2家机构调研,机构类型为基金公司、证券公司(399975)。 投资者关系活动主要内容介绍: 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问:希维她 的海外布局及后续规划。

答:公司就该产品进行了全球化布局。目前,希维她 上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理;公司也与美国食品药品监督管理局FDA就支持希维她 在美国上市的另一项三期临床设计进行了正向沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交关于在美国进行Ⅲ期临床研究的相关申请;公司同时将积极推进“一带一路(885494)”国家和地区的注册工作,推进产品的国际化商业布局。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。

问:希维她 的生产情况及后续安排。

答:该产品为境外生产药品,目前产品的生产工作按计划有序推进,供应稳定。关于后续相关进展,公司会严格按照《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

问:希维她 的医保谈判预期。

答:公司会持续关注国家医保目录调整的相关动态,并对产品的纳入可能性进行综合评估。关于产品能否最终纳入医保目录,公司认为医保谈判是一个复杂且充满不确定性的过程。从企业角度出发,基于产品自身的临床价值及产品属性,公司期望在相关谈判中获得合理结果,既兼顾患者的支付能力,也覆盖企业的有关成本,这是一个综合性的考量。后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。

问:希维她 的销售情况。

答:该产品于2026年6月5日完成首批进口发车,陆续抵达全国各地,截至今日正式销售时间过短,市场销售反馈滞后,相关数据暂未形成一定规模。关于后续进度,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

问:管线APL-1401的最新进展。

答:在炎症性肠病IBD领域,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期(883436)中观察到积极的疗效信号:组织学改善率为41.9%(5/12)。相关结果发表在ECCO 2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在First(FFBC)-in-class疗法在12周治疗周期(883436)中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026年底前完成相关数据读出。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

问:公司后续的发展重心。

答:公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药(886015)研发,充分依靠目前较为成熟的TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术,打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药(886015)物管线。公司将齐同推进国内外商业化进程,力争快速打开产品国内市场及海外的相关布局;公司还将通过外部战略合作,围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案;

调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
鹏华基金基金公司--
华福证券证券公司(399975)--

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