广生堂获47家机构调研:公司乙肝创新药GST-HG131和GST-HG141均已纳入“突破性治疗药物”名单,且入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项(附调研问答)

2026-07-01 07:11:45
来源:同花顺iNews
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广生堂(300436)6月30日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年6月29日接受47家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司(399975)、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

问:公司GST-HG141和登峰计划的定位是什么?

答:奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类创新药(886015)。迄今为止,全球范围内尚无同类产品上市,属潜在FIC(First(FFBC) in class)项目。II期临床总结报告显示,GST-HG141对于慢!#性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著优势的抑制效果,且明显降低HBV pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用。目前,GST-HG141针对乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者的III期临床已完成全部受试者入组,正积极推动临床进展。公司独家提出全口服的小分子乙肝临床治愈“登峰计划”:通过表面抗原抑制剂GST-HG131、核心蛋白抑制剂GST-HG141及现有核苷(酸)类抗乙肝病毒药物NAs多靶点联合用药,力争临床治愈乙肝。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用,且作为逆转录酶抑制剂NAs可强效抑制HBV逆转录复制,故而探讨基于核苷(酸)类似物NAs基础治疗上GST-HG131和GST-HG141的联用,有望针对乙肝表面抗原HBsAg、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA潜在耗竭等多方面发挥协同增效作用,为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的临床需求提供更好的治疗方案。目前,GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的II期临床试验项目已获批临床。创新药(886015)研发周期(883436)长,投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

问:GST-HG141的II期和III期临床的区别是什么?GST-HG141上市的确定性如何判断?

答:GST-HG141的II期临床针对慢性乙型肝炎低病毒血症患者,共入组90人。II期临床研究结果显示,无论是低剂量组还是高剂量组,在服用核苷类药治疗的基础上,再服用GST-HG141治疗24周后,均有超过80%的患者HBV DNA降至检测下限,显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组的32.1%,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBV DNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用。GST-HG141的III期临床针对慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者,共入组约578人(已于2026年2月完成入组)。临床针对的“应答不佳”患者包含了“低病毒血症”人群,是II期目标人群的延伸和扩大,以便更多患者受益。根据《药品管理法实施条例》规定“为支持以临床价值为导向的药品研制和!#创新,国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等,加快药品上市”,为符合条件的创新药(886015)提供了更清晰、更高效的快速审评审批路径。公司乙肝创新药(886015)GST-HG131和GST-HG141均已纳入“突破性治疗药物”名单,且入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项,公司将积极推进药物的临床进展并争取快速审评审批的政策支持。创新药(886015)研发周期(883436)长,投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

问:关于泰中定公司未来有什么规划?

答:2023年11月,公司抗新冠创新药(886015)泰中定获批上市,成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药(886015)产品,标志着公司团队具备创新药(886015)开发全周期(883436)的研发管理能力,对公司未来创新发展具有重大意义。泰中定作为高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂组合,对新冠病毒及其变异毒株具有广谱性抑制作用,是已上市新冠口服药中用药剂量小、药效优的抗新冠病毒药品,并于2025年1月正式进入国家医保目录。2026年3月,中国科学院武汉病毒研究所出具《检验报告》,对新冠最新的流行毒株Omicron EG.5和Omicron JN.1进行药物抑制活性比较的检测结果表明,在同等实验条件下GST-HG171(泰中定阿泰特韦)对于EG.5和JN.1的药效活性分别是PF-07321332(Paxlovid奈玛特韦)的6.4倍和8.5倍。目前,泰中定已纳入国家医保支付,可通过公立医疗终端和线上渠道(如美团(K83690)京东(JD)阿里(BABA)等平台)经问诊后购买。公司将加大学术推广力度,持续推进在医院(884301)的准入速度,不断提升泰中定的用药可及性。泰中定产品受到新冠病毒流行波动、市场渠道建设与终端推广准入等影响,敬请注意投资风险。

问:介绍一下公司定增的情况?

答:公司本次向特定对象发行预计募集资金总额不超过72,300.00万元,扣除发行费用后全部投入创新药(886015)研发项目和补充流动资金。目前公司向特定对象发行股票申请已获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过,尚需获得中国证监会作出同意注册的决定后方可实施,最终能否获得中国证监会同意注册的批复及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险;

调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
东海基金基金公司--
北京祯祥投资基金基金公司--
易米基金基金公司--
东海证券创新产品投资证券公司(399975)--
中信建投证券公司(399975)--
中金公司(601995)证券公司(399975)--
广发证券(000776)证券公司(399975)--
申港证券证券公司(399975)--
财信证券证券公司(399975)--
财达证券(600906)证券公司(399975)--
财通证券(601108)证券公司(399975)--
银河金汇证券资管证券公司(399975)--
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