近日，深圳翰宇药业（300199）股份有限公司（以下简称“翰宇药业（300199）”）收到国家药品监督管理局核准签发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》（批准文号：国药准字H20260049）。本品系国内首家获批上市的化学药品 2.2 类改良型新药，适应症用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。此次国内获批，标志着翰宇药业（300199）实现利拉鲁肽中美双市场同步商业化布局，进一步完善公司GLP-1代谢管线版图，为国内患者带来国际同质、高质可及的全新治疗选择。
锚定经典GLP-1靶点，全产品线布局
利拉鲁肽作为全球临床应用成熟、证据充分的长效GLP-1受体激动剂标杆品种，通过模拟人体天然GLP-1生理机制，实现血糖依赖性促胰岛素分泌、抑制胰高血糖素、延缓胃排空、改善食欲调节等多重药理作用。产品兼具平稳降糖、低血糖风险低、长期心血管保护三大核心优势，经过十余年全球大规模循证验证，被中美多国权威指南列为2型糖尿病综合管理的核心用药，是代谢慢病领域安全性与获益性双优的经典品种。
全化学合成技术突破，构筑产品差异化壁垒
本次获批的翰宇药业（300199）利拉鲁肽（H）注射液规格为3M（MMM）l:18mg，原料药（884143）采用全化学合成工艺，区别于传统生物发酵、生物类似药研发路径，是国内首家以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。
依托公司二十余年多肽合成技术积淀，全化学合成路线具备纯度可控性强、批次一致性高、产品质量更稳定、杂质谱更优的差异化优势，从源头实现了药品质量的精准可控，充分体现翰宇药业（300199）在高端多肽创新与工艺改良领域的硬核研发实力。
本次获批产品与美国上市制剂处方、工艺、生产场地完全一致，对应生产基地已顺利通过中国、美国等多国药监体系现场核查，具备全球规范化质量管控能力。
值得关注的是，翰宇药业（300199）利拉鲁肽注射液已于2024年12月以美国ANDA首仿身份成功获批并实现海外商业化。随着本次国内获批，公司正式达成“一款产品、中美双上市、全球同标准”的战略落地，让国内2型糖尿病患者同步享受到欧美规范市场同质的高品质原研级药物，大幅提升国内高端代谢药物的可及性与可负担性。
此次利拉鲁肽（H）注射液国内获批，进一步丰富翰宇药业（300199）GLP-1重磅产品矩阵，与公司在研及已落地的多重受体激动剂、替尔泊肽、司美格鲁肽、瑞他鲁肽等管线形成协同互补，持续夯实公司在全球多肽代谢领域的领先地位。
深圳翰宇药业（300199）股份有限公司（300199）是深耕多肽创新领域28年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新原研药及多款全球重磅多肽仿制药。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药（886015）、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。
