海创药业获27家机构调研：公司同步布局口服小分子GLP-1的药物研发，覆盖肥胖、MASH等适应症，与现有代谢产品形成代谢领域协同互补的产品矩阵（附调研问答）

海创药业（688302）7月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年6月30日接受27家机构调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司（399975）。 投资者关系活动主要内容介绍：

问：公司在代谢疾病赛道的整体管线布局和长期战略规划是怎样的？后续在该领域还有哪些值得市场期待的管线与技术布局方向？

答：MASH是全球最常见的慢性肝病，中国在内的亚洲多数国家代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患病率＞25%。全球范围内MASH的患病率3%-5%。预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万，市场规模达到355亿元，美国MASH患者数量将达到2,700万，全球市场规模将达到322亿美元。HP515正是瞄准MASH这一蓝海市场。肥胖症也是代谢类疾病重要的领域：《柳叶刀》研究显示，2021年，全球≥25岁成年人中有21.1亿为超重/肥胖，中国是人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics咨询数据，预计2030年全球减重及肥胖管理市场规模将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。GLP-1系列产品在减重表现出良好的效果，但同时也造成肌肉流失，并且胃肠道毒副作用仍然是患者依从性的重大挑战。我们的临床前研究显示，HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力，并且HP515与GLP-1R激动剂联用能显著增强MASH的疗效，还能改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床结果。因此我们将首先推进HP515单药的MASH适应症，正如前述已经完成IIa期临床试验；同时推进HP515与GLP-1类药物联用治疗肥胖的临床开发；后续也会推进联用GLP-1治疗MASH的临床开发。目前联用GLP-1的DDI研究已经在进行了。除此之外，公司同步布局口服小分子GLP-1的药物研发，覆盖肥胖、MASH等适应症，与现有代谢产品形成代谢领域协同互补的产品矩阵。

问：介绍一下HP515的数据和MDGL相比有什么竞争优势，和国内的在研管线相比有什么竞争优势？

答：MDGL的MASH药物在全球的销售表现优异，2025年全年实现9.6亿美元的收入，这是全球唯一上市的THR-β靶点药物。HP515从LFC的降幅来看，经过12周的治疗时间，40、50、60mg各剂量组均显示50%以上的平均降幅。而根据公开信息各自披露的临床数据来看，MDGL以及国内其他正在推进的THR-β在研品种II期临床试验显示12周LFC平均降幅集中在25-45%。在安全性方面，HP515没有药物相关的3级以上不良事件，适合MASH患者长期服用。从临床进度来看，HP515已完成了IIa期临床试验，即将启动IIb期，也有可能直接推进III期。在THR-β领域，目前HP515进度处于国内领先第一梯队。预计到2030年，中国MASH患者数量将近5,000万，而中国目前缺乏上市药品，HP515有望上市后能占据一定市场份额，满足MASH患者迫切的临床需求。

问：公告中提到的与药物无关的3级AE具体是怎样的情况？另外，既往THR-β类药物长期应用曾被报道存在轻微心率影响，想请问在HP515已有的临床数据中，是否观察到心率升高或其他心脏相关的不良信号？

答：试验总体耐受性良好，绝大多数不良事件为1~2级轻中度一过性反应，各组（含安慰剂组）间不良事件发生率、严重程度分布均匀，无显著组间差异；试验中仅出现1例3级不良事件，试验中仅出现1例与试验药物无关联的3级不良事件。这名患者在入组前就有多年的高脂血症。试验过程中出现短暂的胸闷胸疼，研究者怀疑是冠心病，就让病人停止试验。随后观察病人的病情稳定，未进行任何相应的治疗。经项目研究者、独立数据监察委员会共同核查评估，判定该事件与试验药物无关，因为大多数MASH病人都并发心血管疾病，这名患者很可能就是一个潜在冠心病患者。另一方面，也可以参考MDGL的MASH药物II期的安全性数据：≥3级所有治疗突发不良事件（TEAE）共7例：80mg组5例，发生率6.0%，安慰剂组2例，发生率4.9%。因不良事件停药率有2.4%（2/84）。THR-α亚型主要分布于心脏组织，过度激活可能引发心率加快等心脏反应，这是行业对该靶点的普遍关注点。我们从分子设计源头就做了针对性规避，并在全临床阶段设置了严格的心脏专项监测，结论非常明确：1、机制层面：高亚型选择性从源头规避心脏风险HP515通过精准结构修饰，实现了极高的THR-β/α亚型选择特异性，对心脏高表达的THR-α亚型几乎无激动活性，从靶点机制上排除了心率加快、心脏负荷增加的脱靶风险。2、I期临床高剂量下、IIa期长周期（883436）给药均无心脏毒性信号我们持续监测各剂量组受试者的静息心率、心肌损伤标志物、心电图结果，未报告任何与药物相关的心悸、心率增快、心肌损伤等心脏不良事件，也未发现任何心脏相关的潜在安全隐患。3、后续试验中，我们会继续将心脏安全性作为重点监测指标，进一步验证更长周期（883436）给药下的安全耐受性。

问：HP515联合疗法的临床前数据表现如何？后续在联合疗法的开发上有怎样的整体规划？

答：公司已系统完成HP515与主流GLP-1类药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的联合用药临床前研究，相关数据先后在第32届欧洲肥胖症大会（ECO）以口头报告、第三届国际肥胖与减重药物开发峰会以口头报告大会主讲形式发布，获得国际代谢领域的学术认可，核心结果可总结为三方面：1、减重幅度协同跃升，疗效显著优于单药，在食物诱导的肥胖小鼠模型中，二者联用展现出明确的1+1>2效应：与司美格鲁肽联用：司美格鲁肽单药组体重下降15.1%，联合10mg/kg HP515后体重降幅达到37.2%，减重效果提升超1倍；与替尔泊肽联用：替尔泊肽单药组体重下降24.4%，联合10mg/kg HP515后体重降幅达到42.2%，进一步放大了全身减重获益。2、核心差异化：减脂不减肌，显著优化身体成分。针对GLP-1类药物减重过程中普遍伴随肌肉流失的临床痛点，HP515的加入实现了明确改善：司美格鲁肽单药组瘦体重/总体重占比仅为52.3%，联合用药组提升至65.0%，甚至高于正常饮食对照组的63.6%；替尔泊肽单药组瘦体重/总体重占比为53.5%，联合用药组大幅提升至67.0%，显著优于正常饮食组的56.9%。3、机制互补协同，同时降低安全风险。机制研究显示，HP515主打肝脏与全身脂质分解、提升基础代谢，GLP-1侧重中枢性食欲抑制，二者通路互补；联用还可上调CYP2E1、UCP1等脂肪酸代谢相关基因，增强机体产热作用，进一步放大代谢获益。同时该联合方案可降低GLP-1类药物的使用剂量，有望减少胃肠道不良反应的发生，提升患者长期用药的耐受性。临床开发计划：联合用药首先在人体里开展药物相互作用研究，招募已完成，试验正在进行中。后续联合用药的开发，将根据DDI结果，分别设计适合于肥胖和MASH联合用药的方案。

问：氘恩扎鲁胺今年以来的整体销售态势如何？后续在市场推广、渠道覆盖方面还有怎样的规划？

答：1、公司氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市；该产品当前获批适应症已纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》《2025中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》，且均获I级推荐，并于2026年成功纳入国家医保目录。2、公司依托“医学、市场、准入、销售”四轮协同驱动体系推进商业化落地。商业化团队持续推进各省份药事准入工作，常态化开展临床学术推广活动，实现产品自“商业化元年”向“医保放量阶段”的关键过渡。产品上市后，多次亮相CSCO、CACA、CUDA、CUA等国内权威泌尿肿瘤学术平台，累计举办数千场线下及线上学术交流活动，临床专家认知度持续提升；同时依托多渠道分层渗透策略，稳步提高终端市场销售。3、销售端采用“自营+招商”并行模式，并根据市场拓展节奏动态优化人员配置。团队核心骨干均拥有罗氏、辉瑞（PFE）、阿斯利康（AZN）等跨国药企从业背景，同时具备国内创新药（886015）企新药上市从零到一全流程商业化操盘、学术推广实操经验，多数人员深耕泌尿肿瘤治疗领域。依据GLOBOCAN 2022统计数据，前列腺癌为全球男性第二高发恶性肿瘤，死亡率位列男性恶性肿瘤第五位；2022年全球前列腺癌新增病例146.7万例，国内新增病例13.4万例。伴随国内人口老龄化程度持续加深，前列腺癌患病群体规模呈逐年增长态势，为氘恩扎鲁胺带来充足潜在患者基础。结合沙利文行业预测，2030年国内前列腺癌整体市场规模有望达到506亿元，氘恩扎鲁胺具备较大市场成长空间。

问：年报中看到公司有布局氘恩扎鲁胺的早期前列腺癌适应症，想请管理层介绍一下该适应症的布局想法？

答：1、氘恩扎鲁胺目前获批的核心适应症为既往接受过阿比特龙联合化疗治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该适应症精准聚焦临床未被充分满足的治疗领域，针对多线治疗后疾病进展的晚期患者，填补了国内此类人群系统性治疗方案的空白，为经治mCRPC患者提供了全新的临床用药选择。2、根据肿瘤侵袭范围及疾病演进时序，前列腺癌治疗可分为局部及区域前列腺癌、根治性治疗后生化复发性前列腺癌（BCR）、转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前，mHSPC、mCRPC领域均已有商业化治疗药物，但针对于高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌患者，仍缺乏已批准药物进行干预以降低前列腺癌复发概率。鉴于氘恩扎鲁胺在mCRPC适应症中明确的疗效和安全性，公司正在准备氘恩扎鲁胺针对BCR的早期前列腺癌的适应症III期临床，以填补市场空白，满足临床患者的需求，提升氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间。

问：BCR适应症的市场规模和竞争格局介绍？

答：恩扎鲁胺已经在国外获批治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者，在中国尚且没有任何新型雄激素受体抑制剂获批治疗该阶段患者。在中国约2/3的初诊患者处于局限期或者局部进展期，50%-60%的初诊患者会进行根治性治疗，大约30%的初诊患者在前列腺癌初步根治性治疗后的5年内会出现生化复发。根据预测，国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿。目前，国内暂无高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌产品获批上市。

问：面对当前的市场准入新形势，公司在产品入院、渠道建设、市场拓展方面有怎样的应对策略？如何保障后续产品的持续商业化放量？

答：公司始终把合规经营作为发展根基。当下医疗反腐常态化，有助于净化行业，引导产业聚焦临床价值与创新。创新药（886015）推广方面，公司坚持合规学术推广，依托专业医学交流、正规科研合作、合规学术活动传递产品医学价值；同时搭建完整内控机制，全流程业务可追溯。渠道端推进多元数字化布局：顺应双通道政策，深耕院内市场、拓展DTP药房，保障患者用药可及，打造稳健销售网络；运用数字化工（850102）具赋能学术活动，提升推广精准度与合规水平。后续行业环境将更公平透明，公司将依托自研实力与完善合规体系，持续巩固长期竞争力。

问：公司是国内PROTAC赛道的第一梯队企业，想请管理层介绍一下HP518分子？

答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期临床研究已在澳大利亚和中国完成，中国II期临床试验完成入组。目前也在积极沟通后续开发方案及联合用药的开发方案。

问：请管理层介绍一下分子胶平台的后续开发规划，以及首条管线预计的临床推进节奏？

答：在推动现有管线进展的同时，公司利用AI技术平台，也在积极开展新项目立项评估和源头创新研究，持续夯实研发储备。分子胶蛋白降解平台为公司新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药（886015）物研发。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1的口服分子胶降解剂，目前处于临床前毒理研究阶段。VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（TCR）及B细胞受体（BCR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。在2024年，诺华（NVS）与分子胶龙头monte rosa（GLUE）签署全球独家开发、生产、商业化许可协议，总交易金额达22.5亿美元，VAV1分子胶受到全球制药巨头的认可，诺华（NVS）正积极推进II期临床。HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，亚纳摩尔级DC50具有强大的蛋白敲落能力。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，公司计划积极推动其后续开发进程，同时也在积极和海外多家公司沟通，寻求BD合作机会。

问：公司的自免方向整体战略布局？

答：自身免疫疾病市场广阔，根据弗若斯特沙利文数据，2030年全球总规模将达到1760亿美元，中国将达到231亿美元。自身免疫疾病细分赛道分化显著，类风湿关节炎、银屑病、特应性皮炎等成熟领域已经形成多层级、多机制的完整药物管线，临床可选方案相对充足；但仍存在大量未被充分满足临床需求的难治性病种与治疗空白，炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等疾病是其中典型代表，传统小分子抑制剂、生物制剂均存在难以突破的疗效与靶点瓶颈。而分子胶靶向蛋白降解技术，有望从根源上解决传统药物无法成药的靶点难题，通过调控更上游、全新的免疫调控通路，填补当前巨大临床缺口。海创目前布局了VAV1分子胶、STAT6靶向小分子、STAT6 PROTAC，形成自免疾病的矩阵。在临床前阶段，就有海外公司对我们的自免产品感兴趣，未来的合作潜力巨大;

调研参与机构详情如下：

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