近日，北大医药（000788）获得国家药品监督管理局核准签发的帕利哌酮缓释片（3M（MMM）g、6mg）《药品注册证书》，不仅标志着公司自主研发的“战略成果”正式获得上市许可，也意味着公司在精神类药物赛道及口服缓控释核心技术领域取得里程碑式突破。
帕利哌酮缓释片是一种非典型抗精神病药物，作为利培酮的主要活性代谢产物，临床作用机制是主要通过阻断5-羟色胺2A(5-HT2A)受体和部分多巴胺D2(DA2)受体，进而发挥抗精神病的作用。该产品主要用于精神分裂症治疗以及后续的维持治疗，具有每日一次、血药浓度平稳、依从性高等临床优势。目前临床广泛应用于成人及12-17岁青少年精神分裂症患者的治疗。
据了解，帕利哌酮缓释片研发过程中存在质量技术门槛与多重技术壁垒，为破解这一难题，公司研发团队精心专研、持续优化工（850102）艺，凭借成熟的特色制剂技术，成功实现药物释放几乎不受pH和胃肠道蠕动影响，24小时内精准释放，保证药效稳定输出。同时，研发团队结合产品工艺特点及关键技术要求，通过大量实验摸索最优条件，实现了对各项质量指标的精准控制，为项目申报获批筑牢基础。
该品种的成功获批，有力扩充了公司精神类药物产品管线，体现了公司在口服缓控释领域的技术壁垒攻克能力，进一步强化了公司精神类产品市场竞争力。未来，北大医药（000788）将持续聚焦核心领域，致力于在口服缓控释等高端制剂领域实现更多突破，为患者提供更优质、更安全的药品。
