近日，山河药辅（300452）核心产品磷酸氢钙二水合物（登记号：F20210000331）在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记平台成功激活，登记状态正式更新为 “A”。这标志着该产品已通过关联审评审批，可正式用于上市制剂的商业化生产，为公司进一步拓展市场提供了有力支撑。
磷酸氢钙二水合物是药用辅料（884131）中的重要无机盐（884024）类产品，在片剂处方中应用广泛。其可压性好、流动性佳，不同粒径级别的产品可用于不同的制剂工艺中，可根据处方要求进行调整。此外，因具备一定的摩擦性，该产品还常用于牙膏和牙科用药处方中。
此次磷酸氢钙二水合物CDE登记激活，是公司丰富产品线、深化市场布局的又一重要成果。不仅体现了公司产品的技术与质量优势，也为下游制剂客户提供了可靠的辅料（884131）选择。在关联审评审批制度下，药用辅料（884131）与制剂产品的质量紧密绑定。山河药辅（300452）始终坚持“为客户创造价值”的理念，以专业化的技术服务和稳定的产品质量，助力制剂企业加速仿制药一致性评价（885856）及新药研发进程。目前，公司营销网络已遍布全国并出口欧美、东南亚等国家和地区。
