海思科（002653）医药集团7月13日收到国家药品监督管理局药品审评中心通知，确认海思科（002653）的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获受理，新适应症为神经病理性疼痛。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心
神经病理性疼痛是由于疾病或损伤后导致神经系统发生异常重构所引起的一类疼痛。临床上，周围性神经痛较为常见，例如带状疱疹后神经痛，即使原发疾病治愈，疼痛仍可能持续存在。同样，中枢性疾病亦可引发此类疼痛，其中以脑卒中及脊髓病损后最为常见。在症状表现上，病理性神经痛不仅仅是“疼”，还常伴随刺痛、麻甚至瘙痒等异常感觉。这些均属于疼痛的不同表现形式。
苯磺酸克利加巴林胶囊由中国自主研发，是全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂，具有创新并三环笼状结构，高选择性作用于α2δ-1亚基， 提升了分子刚性，具有高度的靶点选择性与结合力，同时存在更大的安全窗口，可以直接以有效剂量起始治疗，镇痛效果更好，整体耐受良好。
2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的治疗。
苯磺酸克利加巴林胶囊是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，填补了相关领域治疗空白。其中枢神经病理性疼痛（cNP）III 期研究是中国首个在cNP中获得阳性结果的注册性研究。
苯磺酸克利加巴林胶囊已在国际顶级期刊发表了13篇高质量学术论文，11次在ADA(美国糖尿病协会)、AAN（美国神经病学学会)等全球顶会重磅发布，已获13部权威指南与专家共识推荐，包括《中国神经病理性疼痛诊疗指南(2024版)》《中国糖尿病防治指南（2024版》、《带状疱疹相关性疼痛全程管理指南(2025版)》等。
2026 年 5 月，神经病理性疼痛适应症已被 CDE 纳入优先审评。
参考文献
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[5] 苯磺酸克利加巴林胶囊药品说明书.
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