西藏诺迪康药业股份有限公司（以下简称“股份公司”）下属全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司（以下简称“科技公司”）、四川诺迪康威光制药有限公司（以下简称“威光公司”）作为独立的药品上市许可持有人（以下简称“MAH”），根据工作需要将药物警戒相关工作委托给股份公司开展。
为深入贯彻落实《药物警戒质量管理规范》及《药物警戒检查指导原则》相关要求，持续强化MAH主体责任落实，近日，股份公司药物警戒部特邀药物警戒领域资深专家邓剑雄教授，担任检查小组组长，采用“专家指导+交叉检查”的模式，对科技公司及威光公司开展了为期两天的药物警戒体系专项自检。
在专家指导下，检查小组严格依照药物警戒相关法规与技术指南，采取“查阅资料+现场核验”、关键岗位人员访谈相结合的方式，对两家MAH药物警戒体系建设和运行情况、药物警戒委托管理情况进行了全面检查。经评估，两家公司已建立较为规范的药物警戒关键活动工作制度，体系运行基本符合GVP要求；但两家MAH对受托方的管理制度和人员专业能力建设仍需进一步加强。
下一步，股份公司药物警戒部将组织两家MAH逐条改进，同时以此次检查为契机，完善集团化药物警戒管理体系，持续提升药物警戒风险防控能力，为保障患者用药安全筑牢坚实防线。
