厦门特宝生物（688278）工程股份有限公司（以下简称“特宝生物（688278）”或“公司”）在研的创新型反义寡核苷酸（ASO）药物ACT201注射液用于开展治疗慢性乙型肝炎的临床试验正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，标志着这款创新药（886015）即将迈入临床开发新阶段，为广大慢乙肝患者带来新的治愈希望。
昭衍助力
昭衍新药（603127）作为本次寡核苷酸创新药（886015）项目的核心合作伙伴，凭借多年来在寡核苷酸药物领域深耕积累的完备技术体系、标准化试验平台及丰富的项目实操经验，针对该创新药（886015）物的分子特性与临床开发定位，量身定制了专属研发方案。研究内容涵盖从药代动力学到安全性评价的全链条非临床核心试验模块，整套数据完全满足国内外药监机构IND申报的法规要求。团队紧密协作，显著缩短了项目非临床研究周期（883436），为该寡核苷酸药物顺利推进临床申报奠定了坚实的数据与技术基础。
创新优势凸显，入选国家科技重大专项
慢性乙肝难以实现临床治愈的一个关键原因是乙肝病毒感染会产生大量表面抗原（HBsAg），诱导人体免疫系统产生免疫耐受，导致机体无法有效识别、清除病毒。在传统靶向病毒生命周期（883436）的药物中，核苷（酸）类似物（NAs）仅能单纯抑制病毒复制，无法解决乙肝表面抗原居高不下、免疫耐受的核心难题。而反义寡核苷酸药物具备全新的作用机制，可特异性结合乙肝病毒RNA，降解病毒RNA，从而阻断病毒蛋白合成，能快速、显著降低患者体内表面抗原水平。
ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸药物，具备多重差异化优势。2025年11月，ACT201注射液的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV（携带乙肝病毒基因组的腺相关病毒）小鼠模型试验中，ACT201注射液的乙肝表面抗原抑制活性和肝脏药物暴露水平均优于现有同类产品，既增强了疗效，又减少了药物在非靶器官（如肾脏）的滞留。同时，该药物的脱靶毒性更低，安全耐受性更佳，具备成为慢乙肝治疗领域同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。凭借突出的创新性和临床价值，ACT201注射液成功入选2025年创新药（886015）物研发国家科技重大专项。
瞄准慢乙肝全人群，为7500万感染者
带来治愈曙光
据统计，我国约有7500万慢性乙肝病毒感染者。长期感染乙肝病毒，不仅影响患者的日常生活，更会大幅增加罹患肝硬化和肝癌的风险，为公共卫生健康事业带来沉重负担。围绕乙肝全人群的临床治愈与肝癌预防目标，特宝生物（688278）聚焦“靶向病毒生命周期（883436）”和“强化宿主免疫系统”两大方向，在抑制乙肝病毒复制、控制再感染的同时清除受感染肝细胞的关键可能路径进行管线布局。其中，ACT201是靶向病毒生命周期（883436）的创新药（886015）物类型，承担 “快速降低表面抗原” 关键职能，可与公司慢乙肝临床治愈基石药物派格宾联用，进一步解除病毒对患者免疫系统的抑制，有望缩短治疗周期（883436），进一步提升临床治愈率。
特宝生物慢乙肝全人群治愈管线
此次ACT201注射液临床试验获批，既是特宝生物（688278）在慢乙肝治疗领域的重要进展，也是昭衍新药（603127）在核酸药物非临床研究服务能力的一次成功验证。未来，昭衍新药（603127）将持续完善核酸药物研究平台建设，不断提升技术能力与服务质量，与更多创新药（886015）企业携手，推动更多中国原创好药加速走向临床、惠及患者，为生物医药产业的高质量发展贡献力量。
