提起过去大家对特宝生物(688278)的印象,大概就是:乙肝药王,单项冠军。
靠着治疗乙肝的明星药“派格宾”,特宝生物(688278)在乙肝领域坐稳了"药王"的位置,但这个称号背后也藏着隐忧——单品依赖。想要走得更远,光靠一款药显然不够。
为此特宝生物(688278)开始交出新答卷:全新一代长效生长激素益佩生上市并纳入医保,一脚踏进了百亿规模的市场,打开第二增长曲线;研发方向上,代谢病、免疫病、肿瘤统统安排上了;甚至还收购了九天生物,把版图扩展到了基因治疗这个更硬核的前沿领域。
一家过去靠单品打天下的“乙肝药王”,正在主动打破自己的舒适区,朝着"多面手"的方向转型。
一、打开第二增长曲线:"一品独大"的旧标签正在被慢慢撕掉
对任何一家药企来说,把鸡蛋都放在一个篮子里都是件危险的事。一款药可以让公司市值冲上百亿,但只要竞争对手一多、专利一到期,原来的增长故事可能就讲不下去了。
派格宾主要用于治疗病毒性肝炎,是慢性乙肝抗病毒治疗里的一线选择,它也是全球首个将乙肝临床治愈写入说明书的药物,它的出现打破了乙肝不可治愈的传统观念。
这款药从研发到上市整整花了14年,2016年才正式获批,也正是这款药,让罗氏、默沙东(MRK)长期垄断进口长效干扰素市场的局面被打破。此后,随着不少竞品陆续退出市场,派格宾的销售一路走高——2016年只有0.72亿元,到2025年已经涨到30.91亿元,九年时间翻了40多倍。
伴随销售额上涨的,还有派格宾在公司营收里的占比:从2016年的25.71%一路攀升到2025年的83.63%。也正因如此,市场给特宝生物(688278)贴上了"一品独大"的标签。
不过风向正在变。过去特宝生物(688278)凭借派“乙肝药王”地位,业绩自然有保障。但2025年之后的特宝生物(688278),明显不想只被困在乙肝这一个故事里了。随着益佩生(通用名:怡培生(PSO)长激素注射液)开始贡献销售额,公司的收入结构也在悄悄改变。
益佩生2025年5月获批上市,给生长激素缺乏症患儿多了一个治疗选择,同时也打破了长春高新(000661)旗下金赛药业垄断长效生长激素市场长达十年的局面,是首批进入国家医保目录的长效生长激素产品之一。
即便这个市场竞争已经很激烈,益佩生依然找到了自己的差异化优势:每周注射一次即可;疗效不输国际原研一线产品;用药剂量是全球同类产品里最低的;是全球首个不含防腐剂的生长激素注射液,解决了儿童用药中防腐剂的老难题,产生抗体的比例也很低,安全性上更占优势。
不仅如此,益佩生还在往更多适应症方向拓展——特发性身材矮小、小于胎龄儿、特纳综合征这几类儿童矮小症,都已经推进到临床三期;针对成人生长激素缺乏症的研究也做到了临床二期,市场想象空间不小。太平洋(601099)证券的研报预测,益佩生的年销售额2026年有望突破6亿元,2027年冲到11亿元,很可能成为特宝生物(688278)的"第二增长曲线"。
二、全人群布局:全世界唯一乙肝临床治愈关键路径全覆盖
用益佩生切入代谢病市场,只是特宝生物(688278)转型的第一步棋。
更值得关注的是,特宝生物(688278)正在重新定义自己的角色:一手继续巩固“乙肝药王”地位,密集布局多款创新药(886015);另一手在免疫病、代谢病、肿瘤等新赛道落子,还通过并购九天生物拿下了AAV基因疗法这张前沿技术的入场券。
在乙肝领域,特宝生物(688278)没有停留在"多做几款药"这么简单的层面,而是基于对乙肝临床治愈的科学理解,立足中国庞大患者群体,打造覆盖全机制、全病程、全人群的一体化治愈体系。目前公司已经布局了ACT201、ACT400、口服的ACT560、口服的AK0706,以及ALG-000184的单药和联合疗法等一整套产品,覆盖的药物类型也很齐全——反义寡核苷酸(ASO)新药、mRNA治疗性疫苗、口服小分子免疫激动剂、口服表面抗原抑制剂、口服小分子衣壳组装调节剂,几乎把主流技术路线都占了一遍。
目前推进最快的是ALG-000184,正在开展期临床,此前还获得国家药监局的“突破性疗法”认定及美国FDA的快速通道资格。从临床数据看,治疗满96周后,患者100%实现了病毒DNA的持续抑制,具有强效抑制病毒复制的能力。
另一款ASO药物ACT201,同样有做到同类最佳的潜力。实验数据显示,它抑制乙肝表面抗原的能力、肝脏内的药物浓度都比同类产品更优,脱靶带来的毒性更低,安全性表现更好。值得关注的是,该药已于近日获批临床试验,凭借其更优的乙肝表面抗原清除能力,与派格宾等药物联用,有望让患者用更短的治疗周期(883436)达到更高的治愈比例。
此外,特宝生物(688278)还在布局一款全新的免疫激动剂ACT560,该药物与派格宾等联合使用,有望在干扰素应答不佳等难治人群治疗过程中实现更好的治疗效果。
ACT400则走的是另一条路子——一款全新的mRNA治疗性疫苗。和目前市面上其他在研的mRNA疫苗不同,它能同时打击多个靶点。实验数据显示,这款药能在比较短的时间内大幅拉低表面抗原水平,未来有希望帮助患者打破病毒对免疫系统的压制、缩短整体治疗时间,并在防止复发上起到关键作用。目前它还处在临床前研究阶段。
综合来看,特宝生物(688278)在乙肝临床治愈的关键路径已经全覆盖,包括“高效抑制病毒复杂、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”,“乙肝药王”的地位仍旧稳固,但新的故事正在开启。
三、从单点突破,到多线作战
如今的特宝生物(688278)已经彻底走出了舒适区,业务版图不再局限于乙肝,而是同时铺开了内分泌代谢、血液肿瘤、免疫疾病、基因相关疾病这几条线。
内分泌代谢是接下来的重点方向之一。公司已经靠益佩生打入了百亿规模的生长激素市场,同时还杀进了代谢相关脂肪性肝炎(MASH)这个赛道,储备了好几款产品:ACT300(GLP-1/GIPR双靶点Fc融合蛋白)、ACT500(口服核受体类药物)。预计2030年,全球和中国MASH患者将达到4.9亿人和0.56亿人,市场潜力巨大。
肿瘤方向,特宝生物(688278)推进全新机制创新药(886015)ACT50,有助于抑制肿瘤进展、克服耐药,增强联合用药药物疗效,目前处于一期临床阶段。
免疫方向,特宝生物(688278)持续挖掘派格宾在免疫调节中的潜力(正向调控),并逐步完善免疫管线,如推进ACT100(负向调控),构建精准的免疫调控布局,优化疾病治疗。
除了自主研发和对外引进,特宝生物(688278)还通过并购九天生物,布局基因治疗前沿赛道,剑指百亿量级的长期市场,也给公司的成长空间打开了新的天花板。目前在研的管线有SKG0201、SKG1120、SKG1302和SKG0977,分别对应I型脊髓性肌萎缩症、遗传性视网膜变性、致盲性眼病(地图样萎缩)和扩张型心肌病这几类疾病。
其中,脊髓性肌菱缩症是基因突变引起的致命的疾病,SKG0201致力于解决目前药物无法解决的临床需求,临床前研究已经显示出不错的疗效和安全性,目前正在开展一期临床。
值得一提的是:诺华(NVS)那款年销售额超过12亿美元的基因疗法Itvisma,今年7月刚在欧盟拿到新适应症的批文,可以用于治疗携带特定基因突变的2岁以上SMA患者。诺华(NVS)预计这款药未来的销售峰值能到数十亿美元,甚至可能超过公司旗下另一款明星基因疗法Zolgensma,成为全球最畅销的基因疗法之一。这对特宝生物(688278)在研的SKG0201来说,算是一个不错的市场信心背书。
结语
从单一产品挑大梁,到多条管线齐头并进,再到往平台型公司转型,特宝生物(688278)的新篇章才刚刚翻开。
面对"一品独大"带来的增长天花板,特宝生物(688278)选择了"自研+引进+并购"三条路一起走的策略,加快转型步伐。多赛道蓝海管线全面落地,长期成长天花板持续打开。
特宝生物(688278)不是困守“乙肝药王”,未来的故事还在继续。
