上证报中国证券网讯(记者何昕怡)近期，亚太肝病学会成立“消除病毒性肝炎工作组”，制定《亚太肝病学会(APASL)慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，将肝纤维化评估列为13个核心更新领域之一，反映了国际学术界对肝纤维化在乙肝疾病进展中关键作用的最新共识。
肝病治疗领域的研究升温不止于此。今年以来，乙肝创新药（886015）研发持续活跃。葛兰素史克（GSK）(GSK)5月于欧洲肝病学会公布反义寡核苷酸(ASO)药物bepirovirsen两项全球三期临床试验关键成果，为慢性乙肝临床治疗带来突破性进展。
行业热度上升的背后，是一个长期未被充分解决的临床困境。肝癌(HCC)是全球第三大癌症相关死亡原因，其中乙型肝炎病毒感染是HCC最重要的危险因素之一。尽管核苷(酸)类似物抗病毒治疗已显著改善患者预后，但长期病毒抑制并不能完全消除HCC发生风险。越来越多研究认为，肝纤维化和肝硬化是HCC发生的重要病理基础，抗纤维化治疗被视为降低肝癌发生率的关键路径之一。
“肝纤维化是肝癌的温床，如果能够有效延缓甚至逆转肝纤维化，将有望进一步降低肝癌发生风险。”百洋医药（301015）相关负责人向记者表示。
据公开信息，西医目前尚无获批可用于临床的抗乙肝纤维化药物。在中药领域，基于对临床乙肝纤维化治疗场景的洞察，百洋医药（301015）旗下甘纤乐(扶正化瘀)于2009年率先提出肝病“双抗治疗”，开启了抗病毒联合抗纤维化协同治疗的新疗法。该产品也是目前抗肝纤维化领域循证医学证据积累最充分的中成药之一。
具体而言，2024年，上海中医药大学附属曙光医院（884301）联合全国20家中心发表了一项多中心回顾性队列研究。该研究历时8年，纳入910例接受恩替卡韦治疗的代偿期慢性乙肝肝硬化患者，其中458例联用甘纤乐、452例单用抗病毒药，倾向性评分匹配后两组各231例。结果显示，联合组(双抗治疗)5年肝癌发生率从对照组的21.8%降至9.8%，肝癌发生相对风险降低56%。
同时，2020年首都医科大学附属北京地坛医院（884301）发表的研究纳入842例乙肝相关肝硬化患者。数据显示，在抗病毒治疗基础上加用甘纤乐，肝癌累计发生率仅10.0%，较对照组23.2%显著降低。
“以上两项研究显示，甘纤乐可通过逆转肝纤维化、肝硬化，阻断‘肝炎—肝硬化—肝癌’进展链，使肝癌发生相对风险降幅接近50%。”该负责人表示。
在作用机制层面，2024年的这项多中心研究进一步提示了甘纤乐降低肝癌发生风险的核心通路。研究团队发现，两组患者乙肝病毒(HBV)DNA抑制水平无显著差异，排除了“强效抗病毒”作为获益主因的可能性。与此同时，双抗治疗组的肝纤维化血清学指标(FIB-4指数、APRI评分)降幅显著优于单用抗病毒组；末次随访时双抗治疗组肝脏硬度值中位数为8.15kPa，也明显低于单用抗病毒组的11.8kPa。
“肝癌发生风险下降的核心机制并非强化病毒抑制效果，而是通过多靶点作用逆转肝纤维化。这正是单纯抗病毒药物难以实现、无法替代的独立临床价值。”上述负责人表示。
公开资料显示，目前，甘纤乐是唯一获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国完成II期临床试验的肝病领域中成药，已纳入国家医保目录和基本药物目录，并获得国家科技进步奖二等奖。
据中康和IQVIA数据，2025年，国内抗肝纤维化产品销售额近24亿元，复合增长率约16.8%，扶正化瘀以35.8%的市场份额位居品类第一。
“当前，乙肝治疗中抗纤产品使用率仅占抗病毒治疗的7%，多数患者仍停留在单纯抗病毒治疗，尚未开展双抗联合干预。未来，我们会持续推广拥有充分临床证据支撑的联合治疗方案，让更多患者接受规范化的双抗联合治疗。”百洋医药（301015）相关负责人表示。
其认为，驱动渗透率提升主要有三个层次的因素：高级别循证证据推动“抗病毒+抗纤维化”双抗理念写入临床指南，进一步加强在临床实践中的应用；产品已纳入国家医保乙类目录和基本药物目录，支付障碍已基本消除；肝纤维化筛查率和治疗率提升，将使更多患者被早期识别并进入治疗路径。
据国际权威医学期刊Nature发表的一项研究，全球约45%的慢性病死亡与纤维化相关。纤维化作为多器官的共同病理过程，可导致肝、肺、肾、心脏等多脏器结构破坏与功能衰退。尽管不同器官纤维化发展过程存在细胞学机制差异，但核心发病机制高度同源。
为此，百洋医药（301015）已拓展布局多器官纤维化治疗领域。公司投资的济坤医药拥有丰富的器官纤维化模型，其治疗肺纤维化的Ⅰ类创新药（886015）JK1033正在开展Ⅰ期临床。同时，百洋还与北医三院、南开大学等国家级科研院校设立联合研发中心，在器官修复、抗器官纤维化领域开展研究。甘纤乐在肝纤维化领域积累的循证研究方法和商业化路径，可为其他器官抗纤维化适应症的拓展提供参考。
2025年，扶正化瘀实现营业收入7.42亿元，同比增长17.53%。
“这一增长核心源于临床循证证据驱动处方增量，以及低渗透率基数下需求释放的共同作用。”公司负责人介绍称。2026年，甘纤乐再度入选国家科技重大专项，将为临床应用提供持续证据支持，有望在未来成长为数十亿级规模的单品。
