中证报中证网讯(记者罗京)7月23日晚，华海药业（600521）公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸亚铁片《药品注册证书》，批准注册并发给药品批准文号。该产品按化学药品3类批准生产，可视同通过一致性评价。
公告显示，琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗，属于非处方药。该品种最早由LABORATOIRE X.O研发，1997年在法国上市，原研药品尚未进入中国市场。目前国内持有该药品注册证书的生产厂家主要有金陵药业（000919）股份有限公司南京金陵制药厂、湖南九典制药（300705）股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司等。据米内网数据预测，琥珀酸亚铁片2025年国内市场销售金额约4.08亿元。
公司表示，该产品获批进一步丰富了公司产品线，有助于提升市场竞争力。截至目前，公司在琥珀酸亚铁片研发项目上的累计投入约515万元。凭借在原料药（884143）与制剂一体化方面的成本控制能力和成熟的销售渠道，该品种有望为公司贡献增量收入。
行业分析人士指出，随着居民健康意识提升和零售药店（884300）渠道持续拓展，OTC(非处方药)类补铁产品市场规模保持稳健增长，华海药业（600521）此时切入赛道，有望借助品牌优势和渠道资源快速打开市场。
