上证报中国证券网讯（记者 田甜）长春高新（000661）7月23日晚发布公告称，公司控股子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其自主研发的注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理，拟定适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。
注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品（881142）1类药物，拟用于治疗系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B细胞异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，通常呈反复发作与缓解交替的病程。
根据公告，尽管目前临床已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等治疗手段，但部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力、潜在减激素作用的创新治疗方案。
据介绍，GenSci136采用全新的分子结构和BAFF/APRIL双靶点作用机制。其主体为B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与B淋巴细胞刺激因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体，以延长药物在体内的半衰期。
公告显示，BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE患者提供新的治疗选择。
此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力、免疫球蛋白A肾病、眼肌型重症肌无力的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。
长春高新（000661）表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。公司同时提示，医药产品研发具有周期（883436）长、环节多、高风险特征，本次临床试验后续进程及结果存在不确定性，后续公司将积极推进该研发项目，并按规定及时履行信息披露义务。
