外周血tau蛋白是反映中枢神经元损伤的核心标志物。由于传统总tau检测易受外周干扰，特异性不足，新一代靶向标志物BDtau（脑源性tau）的出现，为临床精准检测找到了新的解决方案。
此前，金域医学（603882）已率先完成Simoa平台总tau项目的中国人群专属参考区间构建。近日，公司再次牵头开展多中心真实世界研究，率先完成Simoa BDtau全套方法学性能验证与中国人群参考区间搭建，成为国内率先完成总tau、BDtau两代神经tau标志物本土化参考体系建设的第三方医检实验室，为新一代超灵敏神经标志物的临床落地筑牢本土化标准根基。
BDtau：中枢神经元损伤评估的
新一代核心标志物
相较于传统总tau检测，BDtau通过抗体特异性靶向脑源性tau蛋白表位，有效排除外周组织表达的tau蛋白干扰，可在疾病临床前期、损伤极早期就发生特异性的浓度变化，为阿尔茨海默病、额颞叶痴呆等慢性进展性神经退行性疾病的早筛早诊，以及脑外伤、卒中及中枢神经感免性疾病的病情动态监测提供更早的实验室依据，大幅前移干预窗口。
同时，因剔除了外周组织tau的干扰，BDtau结果与中枢病理的相关性显著提升，判读准确性进一步加强，临床适用场景全面拓展：可覆盖阿尔茨海默病等神经退行性疾病的病理筛查与病程追踪，脑卒中、脑外伤等急性神经的损伤程度评估与预后判断，多发性硬化、自身免疫性脑炎等神经免疫疾病的神经元损伤评估，以及免疫治疗、靶向药物相关肿瘤治疗神经损伤的早期预警。
总体而言，BDtau实现了从“泛组织tau检测”到“中枢特异性tau检测”的技术升级，相较传统总tau检测，具有更早期捕获损伤、更精准反映中枢状态两大核心优势，成为外周血神经损伤评估的新一代核心工具。
搭建本土化专属参考区间
筑牢临床精准判读基石
BDtau检测性能的升级，对参考区间的本土化适配提出了更高要求。不同人种在tau蛋白基础表达水平、年龄相关变化规律、疾病谱特征上存在显著差异，直接套用欧美人群参考阈值，会因基线偏差导致假阳性、假阴性结果，尤其在疾病早期、灰区样本中，误差易被进一步放大，直接影响临床判断。
本次研究严格遵循CLSI EP28-A3c参考区间建立指南，纳入全国多区域的不同层级医疗机构、覆盖多年龄层的本土健康人群与疾病队列，系统完成性能验证与参考区间构建。
研究针对中国人群生理基线，建立按年龄、性别分层的BDtau健康参考范围，明确病理提示阈值与灰区判定标准；同步完成与原总tau试剂的方法学比对，明确两代标志物的数值差异与临床解读衔接逻辑；队列覆盖健康人群、AD源性轻度认知障碍、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、自身免疫性脑炎等快速进展性痴呆、临床可能的CJD等多组队列，充分验证参考区间在不同临床场景下的适用性及特异性。
区别于单一中心小样本科研队列，此次研究建立的参考区间更贴合国内临床实际，普适性更强，是经得起真实场景检验的 “实用标准”，而非实验室理想条件下的 “科研数据”，可为新一代超灵敏神经标志物的临床落地筑牢本土化标准根基。
全链条质控
树立行业标准化标杆
从总tau到BDtau，金域始终坚持“本土化标准先行”，用大样本真实世界数据再次印证：BDtau这类中枢特异性超灵敏标志物没有通用的“标准”。各实验室需结合自身检测体系、所在区域人群结构与就诊特征，完成完整的性能验证与参考区间建立，才能支撑真正精准的临床判读。
此外，BDtau作为特异性的脑源性蛋白，其靶标抗原的结构完整性更易受前处理流程影响，溶血、温度波动、转运延迟都会导致蛋白降解或浓度偏移，直接影响参考区间的准确性。金域医学（603882）依托覆盖全国的冷链物流（885502）网络，结合全程GPS温控溯源与全流程操作SOP，实现了不同类型样本的均质化质控，从源头避免检测误差。
针对这一难点，研究团队也发出倡议：诸如急/慢性神经损伤、肿瘤神经毒性监测等需要纵向动态评估神经元损伤的疾病场景，需同步建立样本处理时限标准与室内质控体系，搭建从样本采集转运到临床报告解读的全流程标准化规范，切实保障检测结果的临床可靠性。
作为国内率先先后完成总tau、BDtau两代神经tau标志物本土化参考区间构建的第三方医学检验平台，金域的实践完整覆盖方法学性能验证、方法学比对、真实世界队列研究、参考区间分层的全链条，补充了泛神经损伤领域的检测标准空白，为神经退行性疾病早筛、急性脑损伤救治、神经疾病诊疗质控提供了新一代本土化检测标准支撑，也为为行业提供了可复制的实验室自建标准完整范式。
未来，金域医学（603882）将持续扩充多中心纵向随访队列，细化不同疾病、不同病程下的BDtau分层标准，同步推进更多超灵敏神经标志物的本土化参考体系建设，以检验标准化赋能全国神经疾病精准诊疗，让高质量检测服务惠及更广泛人群。
