上证报中国证券网讯(记者田甜)通化东宝（600867）7月27日晚发布公告称，公司与健友股份（603707）合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的生物制品（881142）许可申请(BLA)批准信，获批在美国上市。记者从公司了解到，该产品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，系首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素。
4个月高效过审国产门冬胰岛素落地美国市场
作为临床常用的速效胰岛素类似物，门冬胰岛素在皮下注射后10-20分钟即可起效，作用持续时间3-5小时，主要用于控制餐后血糖。该产品在餐前即可给药，必要时也可在餐后立即给药，在临床上通常与长效胰岛素联合使用，帮助糖尿病患者实现基础与餐后血糖的全面控制。
公告显示，美国是全球最大的糖尿病用药市场之一。根据诺和诺德（NVO）2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元。
记者从通化东宝（600867）获悉，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月，审评过程高效顺畅。公司方面表示，该产品在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重要里程碑，标志着公司研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。
三十余载深耕糖尿病领域全球布局步入加速收获期
作为国内胰岛素行业的龙头企业，通化东宝（600867）始终深耕糖尿病治疗领域。1998年，公司成功研制出我国第一支重组人胰岛素“甘舒霖”，填补了国内技术空白，打破了跨国企业对国内胰岛素市场的长期垄断。三十余年来，公司持续专注于糖尿病治疗领域，从第一支重组人胰岛素到如今门冬胰岛素获得美国FDA批准，走出了一条中国生物医药企业自主研发、接轨国际的发展道路。
近年来，通化东宝（600867）国际化战略加速推进，全球市场布局多点落地。在欧美市场方面，除本次门冬胰岛素注射液获美国FDA批准外，公司门冬胰岛素生产基地已于近期获得欧盟GMP证书，甘精胰岛素、赖脯胰岛素的欧美注册工作也在有序推进。在新兴市场方面，公司胰岛素注射液产品已在印度尼西亚、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家获批上市，利拉鲁肽注射液则在秘鲁和尼加拉瓜获批上市，海外销售收入保持快速增长态势。
通化东宝（600867）相关负责人表示，从东南亚、拉丁美洲等新兴市场到欧美高端市场，从胰岛素原料药（884143）到制剂产品，再到GLP-1产品，公司海外产品梯队持续丰富，区域布局不断完善，国际化已从战略布局期迈入加速收获期，成为继国内市场之后又一核心增长引擎。
“此次门冬胰岛素美国获批，是公司参与全球医药市场竞争的新起点，目前公司已开展产品生产的前期准备工作。”通化东宝（600867）前述负责人介绍，未来公司将持续加强研发创新，提升产品质量与国际竞争力，推进更多产品海外注册落地，让国产优质医药产品惠及更多全球患者。
