中证报中证网讯(记者黄一灵)近日，开能健康（300272）下属全资子公司上海原天生物科技有限公司(简称“原天生物”)与博济医药（300404）签署技术服务委托合同，标志着原天生物自主研发的1类生物新药——YT001注射液膝骨关节炎适应症正式迈入临床试验阶段，新药制剂进入实质性落地的关键周期（883436）。
据介绍，YT001注射液是原天生物自主研发的间充质干细胞治疗产品，其于2024年10月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，拟适应症为膝骨关节炎。
膝骨关节炎(KOA)指由多种因素引起膝关节软骨的侵蚀和退化，不同程度的软骨细胞肥大、软骨下骨重建失衡而导致的以关节疼痛、僵硬及功能障碍为主要症状的骨关节疾病。KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织(WHO)列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。
近年来，膝骨关节炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。据了解，目前国内尚未批准细胞制剂(如间充质干细胞注射液等)在KOA中使用，YT001注射液作为一种创新细胞疗法，有望为膝骨关节炎患者提供从根源修复软骨的全新治疗选择。
根据协议约定，博济医药（300404）将作为全流程CRO受托方，承担YT001注射液I期、Ⅱ期临床研究的组织实施与全流程质量管理工作。双方将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及国家药品注册相关法规要求推进项目，从研究设计、中心管理到数据产出、资料交付形成完整合规闭环，保障临床研究高质量、高效率落地。
公开资料显示，原天生物致力于细胞培养试剂及冻存药用辅料（884131）开发、细胞及外泌体创新制备技术、细胞药物开发、细胞存储技术的创新。博济医药（300404）是在创业板上市的一站式医药研发服务商，拥有多年创新药（886015）临床项目管理经验与全链条质量管控体系，可为医药创新提供从研发到注册的全周期（883436）支持。
