2026年BIONNOVA西部创新论坛7月28~29日在成都举办,会议汇聚180+专家讲者、160+合作伙伴、4000+专业听众,围绕核酸与多肽、抗体与ADC、细胞与基因治疗、小分子与靶向蛋白降解、CMC开发与产业化等热门领域展开深入交流。作为药物制剂全领域整体解决方案供应商,楚天科技(300358)深度参与本次论坛,重点分享了中空纤维超滤技术在抗体领域的应用思考与落地实践。
随着高密度细胞培养及大规模蛋白纯化技术的持续突破,治疗用抗体产业化进程不断加速。超滤作为抗体下游纯化的关键环节,在微滤澄清工艺步骤中发挥着不可替代的作用,但传统中空纤维超滤工艺在抗体的实际应用中仍面临诸多挑战:
一方面,膜材的微生物截留能力与生物相容性直接关系到终产品的质量安全与合规申报;另一方面,频繁的清洗灭菌导致膜寿命缩短、运营成本攀升;此外,从实验室小试到商业化生产,膜设备的工艺放大问题长期困扰研发与生产团队。
针对这一行业趋势及痛点,楚天科技(300358)基于切向流过滤(TFF)技术,推出自主研发的中空纤维超滤整体解决方案,从三个核心维度为客户创造可验证的价值:
提升质量安全,强化合规保障
楚天科技(300358)中空纤维超滤柱在产品性能与合规性上均满足高标准要求:经测试,该产品对大肠杆菌、金葡菌截留率高达99.99%,膜法注射用水终端超滤柱可使内毒素<0.007 EU/mL,切实保障终产品微生物质量安全。产品已通过FDA验证及多项生物相容性检测(包括细胞毒性、致敏性等),全面符合行业严格法规要求。
注射用水用终端超滤柱
延长使用寿命,降低运营成本
化学试剂清洗和高温灭菌是影响膜产品寿命的关键因素,楚天科技(300358)膜产品可长期耐受1mol/L NaOH碱洗,充分满足常规工艺清洗需求;还耐受超累计2500小时巴氏消毒及121℃蒸汽灭菌,耐受期内产品性能完全恢复,无泄漏风险。这一特性,能够大幅延长膜使用寿命,减少清洗停机时间和耗材更换频率,显著降低客户运营成本。
超滤系数随巴氏消毒次数的变化趋势
内毒素滤出液浓度随巴氏消毒次数的变化趋势
加速工艺放大,缩短上市周期
楚天科技(300358)中空纤维超滤柱采用标准化、模块化设计,覆盖超滤(2KD-750KD)与微滤(0.1um-0.65um)全系列规格,能够支持从实验室研发到工业化生产的快速工艺放大,帮助企业加速产品开发进程,显著缩短上市周期(883436)。
楚天科技(300358)展位吸引了众多企业及行业专家驻足洽谈,围绕中空纤维超滤工艺优化、层析超滤技术应用等核心议题展开深入探讨。楚天科技(300358)在放射性药物、抗体及多肽等前沿领域所构建的整体解决方案能力,也引发了与会嘉宾的广泛关注——从工艺开发到规模化生产,楚天科技(300358)正以全链条技术解决方案布局覆盖更多高壁垒药物赛道,为客户提供更具确定性的工艺路径与交付保障。
楚天科技(300358)将持续深耕膜分离技术创新,并不断强化以生物制药、化学制药(881140)等领域整体解决方案为核心的综合技术优势,坚持以更可靠的产品性能、更优的综合使用成本,赋能全球制药工业的升级与变革,让世界制药工业插上智慧的翅膀。
