2026 年 3 月， CFDI 正式发布《制药用水检查指南》，叠加 NMPA《无菌药品附录征求意见稿》相关要求，制药用水 TOC 与电导率在线监测已成为药企合规核心工作。注射用水分配回路必须加装在线 TOC、电导率监测点位，并配套温度补偿功能。TOC指标衡量有机污染物总量，注射用水系统关键控制点需实现在线连续监测，且两份新规均要求，TOC与电导率需基于系统验证数据制定动态警戒限、纠偏限，数据需具备审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求，同时需定期比对在线与离线检测数据，确保一致性，监测结果纳入年度质量回顾，支撑污染控制策略（CCS）落地。
难
制药用水系统TOC与电导率监测核心难点
01
复杂工况适配性差
注射用水70℃以上保温循环、高流速的工况，易导致监测设备数值漂移，且传统设备需频繁更换试剂耗材，运维成本高，难以适配长期连续监测需求。
02
实时性不足
传统TOC分析仪离线检测耗时久，水系统24小时运行期间易出现监测盲区，无法及时捕捉类似管路生物膜脱落引发的随机TOC波动，更难以快速响应电导率异常。
03
数据管理不合规
部分厂家设备缺乏完善的审计追踪与权限管理，数据分散存储、易篡改，且在线与离线数据偏差较大，无法满足检查指南的可追溯要求。
泰林TOC 在线监测一体化解决方案
为精准解决制药行业注射用水在线监测核心难题，泰林针对性研发了DI1500-OL在线型总有机碳（TOC）分析仪。该设备聚焦制药用水监测核心需求，打造合规、高效的一体化水质监测解决方案，全方位满足无菌药品生产中水质TOC实时监测的严苛标准，为制药用水系统安全稳定运行保驾护航。
01
精准检测，低成本运维
泰林DI1500-OL在线型总有机碳（TOC）分析仪无需催化剂与载气，检测精度可达ppb级，适配高温、高流速的制药用水工况，直接采集系统水样，规避取样污染。同时，仪器采用免拆式模块化设计，核心部件易维护、耗材可自助更换，无需频繁更换试剂，大幅降低运维成本。
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多种控制方式，信号输出配置丰富
仪器可选配PC机端、四通道变送器、工控机端三大控制方案。
仪器标配多个模拟信号（4~20mA）和数据信号输出通道，联动水系统分配机制，快速判断污染趋势实时采取截流、分流、排放等措施。
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全面符合数据完整性
仪器内置四级权限管理、设备支持 7×24 小时不间断在线监测，全程无需停机，交接班数据无缝衔接，契合新规数据完整性要求全流程审计追踪及电子签名功能，完全符合FDA 21 CFR Part 11与GMP数据完整性要求，数据自动存储归档，可直接用于合规核查。
此外，泰林可提供全面的IQ/OQ/PQ验证服务，匹配无菌药品附录中公用系统验证要求，助力企业搭建合规的TOC与电导率监测体系，筑牢无菌药品生产的水质安全防线。
