十年磨剑
破茧成蝶
安图的“第一”系列之全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
2021年，安图生物（603658）在国内首家推出的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，创新性地实现了单个样本和小批量样本随到随检，以及提取、扩增完全自动化，为医学实验室提供了更加便捷、高效的核酸检测产品。
十年磨剑破壁垒，铸国内首创核酸检测系统
2010年前后，中国分子检测大部分还停留在手工操作阶段。临床实验室里，技术人员在狭小密闭的操作间重复着繁琐的手工流程——热裂解法处理样本需高温煮沸，离心柱法则要经历裂解、洗涤、洗脱的循环。当时，乙肝、丙肝等常规项目检测报告往往滞后数日，医院（884301）普遍采用“周一、三、五检测”的批次模式以节省成本，更为复杂的HPV检测因技术限制，一周仅能出具一次报告。标本累积导致患者等待漫长，呼吸道病原检测几乎无法开展。国际公司虽推出磁珠法自动化设备（881171），但96孔板的批处理模式仍无法满足“随到随检”的临床需求。
安图生物（603658）为了解决这一行业痛点，于2012年6月启动了分子产品研发。在研发立项之初，安图生物（603658）就意识到未来分子检测的发展与全自动化学发光检测的发展路径相一致，即实现“单个随机，随到随检”的核酸自动化检测。但当时，不仅国内缺乏相应的技术实现，国际上也没有一家企业突破过此类技术，安图生物（603658）迎难而上，组建科研团队，历经近10年的呕心沥血，终于在2021年突破技术壁垒，成功研发出国内第一个全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统——AutoMolec 3000/1600单个随机和小批量自动化检测产品。
该系统创新性地实现了单个样本和小批量样本随到随检，急诊样本可优先检测；全程实现全自动化，提取、扩增、结果分析均在仪器内完成；100分钟即可快速出结果，有效缩短检测周转时间，极大提升了临床检测效率；支持不同PCR项目的标本同时上机，可同时开展至少20个项目的检测。此外，该系统搭配的检测试剂，采用磁珠法提取和荧光PCR扩增，可快速、精准鉴别诊断病原体；提取试剂支持常温保存，能对不同样本实现统一提取；自主研发的液态双功能酶技术，扩增试剂2-8℃冷藏储存，无需冻融，性能更稳定，便于管理和运输。该系统的推出，为医学实验室提供了更加便捷、高效的核酸检测产品。
在该系统平台上，安图生物（603658）首先推出了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，为疫情防控提供了更快速的核酸检测方案。之后，安图生物（603658）又相继推出多款呼吸道病原体检测试剂盒，涵盖甲型流感（885879）病毒、乙型流感（885879）病毒、呼吸道合胞病毒、副流感（885879）病毒1型/2型/3型、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、人偏肺病毒等11种病原体，覆盖了常见的多种呼吸道病原检测，为临床提供了全面、精准的检测方案，有效应对急性呼吸道传染病的高发期，极大提升了疫情监测和防控能力。
深耕领域启新程，破茧成蝶广布局
在完成上呼吸道产品的研发后，安图生物（603658）将目光投向了下呼吸道产品。下呼吸道疾病症状较重，传统的微生物培养方法检测时间长，无法满足临床快速诊断的需求。安图生物（603658）针对下呼吸道疾病的特点，将下呼吸道疾病主要分为社区获得性炎症和医院（884301）获得性炎症两类，根据不同类别疾病的病原特点，进行分类组合，开发出多种三靶标组合检测产品，涵盖肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感（885879）嗜血杆菌、洋葱伯克霍尔德菌等常见病原体。其中，“洋葱伯克霍尔德菌”酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是国内首家获得注册证的产品。
此外，安图生物（603658）还在传染病、性病、优生优育、个体化用药和公共卫生等非临床领域全面布局。其中，乙型肝炎核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）灵敏度高达5IU/ml，线性范围广，可提供28天的定标周期（883436），为临床提供更快速、更精准的病毒载量信息，为临床高质量诊疗提供依据。
2-3年内，安图生物（603658）核酸检测项目将达到70项。同时，公司已在多个技术平台进行前瞻性储备，包括甲基化平台、熔解曲线平台、直扩POCT以及超多重核酸POCT检测技术等，旨在进一步拓展和丰富分子检测产品线。
回望安图生物（603658）分子检测破茧成蝶的十年历程，从解决“随到随检”的临床痛点，到疫情中挺身而出守护公众健康，再到呼吸道疾病精准诊疗，安图生物（603658）用坚实研发，逐步构建起技术领先的分子检测产品体系，为临床精准检测和公共卫生防控提供了坚实的技术支撑。
