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共处理辅料(884131)是口服固体制剂关键功能性材料,区别于普通物理混合预混辅料(884131),通过特殊共处理工艺重构粉体微观结构,显著提升粉体流动性、可压性、崩解性能,大幅简化直压制剂工艺,缩短制剂研发周期(883436),是改良型制剂、创新药(886015)开发的重要选择。长期以来,国内高端共处理辅料(884131)市场高度依赖进口,供应链、成本、注册资料都制约着制剂企业发展。
作为国内药用辅料(884131)龙头企业,山河药辅(300452)深耕共处理辅料(884131)技术攻关,搭建完整的研发、中试、GMP 生产体系,打破海外技术壁垒,实现多款核心共处理辅料(884131)国产替代,为国内外药企提供稳定、合规、高性能的国产解决方案.
1、深耕共处理技术,夯实自主研发硬实力
山河药辅(300452)依托多年纤维素类辅料(884131)技术沉淀,组建专业共处理辅料(884131)研发团队,建立从小试配方筛选、工艺开发、稳定性考察,到中试放大、商业化生产的全链条研发能力,掌握共处理工艺核心技术,并非简单物料复配,通过调控物料微观形貌,实现粉体性能的定向优化。
目前公司已推出微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物、乳糖粉状纤维素共处理物、甘露醇微晶交聚木钙共处理物、硬脂酸钙十二烷基硫酸钠共处理物等多款成熟产品,其中微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物实现国产首家中美双备案,性能对标国际进口同类产品,可直接实现进口替代,支持国内、海外制剂申报使用,助力药企摆脱进口辅料(884131)供应链制约。
产品符合中国药典、USP、EP 等多国药典标准,可满足关联审评、DMF 备案等海内外注册需求,已经在多款上市制剂中得到验证使用。
2、持续加码投入,布局共处理辅料未来发展
面向未来数年,山河药辅(300452)将持续加大在共处理辅料(884131)赛道的研发投入,拓展共处理辅料(884131)产品矩阵,开发更多适配缓控释、高载药、难压片 API 的新型共处理品种。
持续优化现有产品工艺,提升批次一致性,放大规模化生产能力;完善国内外注册资质建设,夯实全球化供应基础; 强化技术服务能力,深度联动制剂端,解决药企实际处方痛点。
我们不仅提供标准化共处理辅料(884131)产品,同也面向国内外制药企业开放定制开发服务:可根据客户 API 特性、制剂工艺、性能指标、注册需求,定向开发专属共处理辅料(884131),提供从配方开发、工艺摸索、小试中试到 GMP 规模化生产的一站式协同开发支持,适配仿制药、改良型新药、创新药(886015)的多样化研发需求。
