键凯科技
DSPECL-PEG2000-MAL获CDE备案
688356.SH
备案矩阵持续扩容
近日,键凯科技（688356）DSPECL-PEG2000-MAL已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的审评,正式完成药用辅料（884131）登记备案。
DSPECL-PEG2000-MAL
新增CDE备案已公示
键凯科技（688356）是国内外少数可规模化生产PEG脂和阳离子脂的药用辅料（884131）供应商之一,在杂质含量、纯度、批间稳定性、分析能力、定制种类等多个方面均处于行业领先地位,公司可提供各类LNPs递送系统辅料（884131）的实验室与GMP级别产品。
键凯科技（688356）有专门的LNP合成开发部门分析方法开发部门和质量研究部门,可满足客户从辅料（884131）合成筛选,GMP生产和药用辅料（884131）登记对新型脂质开发的全流程需求。全方位满足不同客户在研发、临床应用及商业化生产各阶段的差异化需求,切实防范知识产权风险,助力项目高效推进。
每一次备案成功,都是键凯科技（688356）与客户携手创新的见证。未来,我们将继续以技术为锚、以合规为帆,为全球合作伙伴提供更高品质的研发申报一体化解决方案!
为什么选择键凯科技?
研发硬实力:二十多年技术沉淀,专利布局覆盖主流PEG应用场景;
充足的产能:天津键凯年产可达2吨,单批次生产能力可达50公斤,辽宁键凯产能可达天津键凯的6-10倍;
申报快通道:中美双报经验丰富,极大程度缩短客户评估和申报时间;
合规高保障:参照GMP标准管理+ISO体系认证。
