武汉禾元生物（688765）科技股份有限公司重组人白蛋白注射液（水稻）——奥福民 取得重要进展：在低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中开展的IV期上市后真实世界研究，2000例受试者全部完成出组，研究已进入数据清理阶段。
本研究由全国104家研究中心共同参与，是一项多中心、前瞻性、开放标签的观察性研究，旨在真实临床实践中进一步评估奥福民 在更广泛人群中的安全性和有效性。研究入组的患者疾病谱广泛，涵盖了多种病因导致的低白蛋白血症（包括恶性肿瘤、肝硬化、肾脏疾病、重大手术后、脓毒症等）以及血容量不足需紧急治疗患者（脓毒性休克、大面积烧伤等），是对奥福民 在多元化临床场景下应用价值的全面验证。
初步安全性数据显示，本研究观察到的药物不良反应（ADR）总体发生率和安全性特征与注册性临床研究结果相似，未出现新的或非预期的安全性信号。这一结果为奥福民 良好的安全性特征提供了来自真实世界大规模人群的证据支持，可适用于需要白蛋白治疗的多种临床指征。公司正积极推进数据统计分析工作，届时将向国家药品监督管理局提交适应症扩展申请。
本次IV期研究的顺利推进，将进一步夯实奥福民 作为血浆来源白蛋白安全有效补充方案的科学证据，为更广泛的临床应用和患者可及性奠定坚实基础。
