上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)8月27日，华东医药（000963）宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)于8月26日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证函，其自研创新药（002173）注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。
该药物是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)，同时也是华东医药（000963）首款自主研发的ADC项目。
据介绍，中美华东拥有注射用HDM2005的全球知识产权。该药物的临床试验已于2024年6月分别获得NMPA和FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，该药物联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的临床试验，分别于2025年5月、2026年1月获得NMPA批准。
目前，HDM2005正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，包括单药用于治疗晚期血液瘤的Ⅰ期临床研究、晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，以及联合用药治疗DLBCL患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究、治疗r/r MCL患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。
