告别申报原料合规痛点！FDA DMF备案rhIL-2助力中美IND申报

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IL-2：免疫细胞培养的“核心驱动因子”

IL-2（Interleukin-2，白细胞介素-2）是活化T细胞天然分泌的关键细胞因子，也是免疫系统中最早被系统研究并实现临床转化的核心分子之一。作为T细胞增殖、分化与功能维持的重要调控因子，IL-2不仅能够促进效应T细胞和NK细胞扩增、增强细胞毒活性，还在调节性T细胞（Treg）的稳态维持和免疫耐受建立中也有不可替代的作用。因此，IL-2兼具“免疫激活”与“免疫调节”双重属性，是连接基础免疫学研究与产业化应用的枢纽型细胞因子。

多重核心生物学功能

T细胞增殖与分化：强效驱动CD4+/CD8+效应T细胞增殖分化，是CAR-T/TCR-T/TIL体外扩增必需组分

激活NK细胞：提升NK细胞杀伤能力，诱导IFN-γ分泌，适配CAR-NK、CIK细胞制备

调节Treg细胞：选择性扩增调节性T细胞，用于自身免疫、器官耐受相关细胞疗法研发

LAK扩增：IL-2可诱导LAK细胞产生，发挥广谱抗肿瘤作用。

参与B细胞及浆细胞功能调控，促进B细胞增殖和抗体分泌。

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两大核心应用赛道，精准匹配客户需求

赛道1｜细胞治疗制剂研发企业（终端细胞药开发）

适配全谱系免疫细胞体外培养工艺：

CAR-T、TCR-T基因修饰T细胞规模化扩增

实体瘤热门管线TIL初始培养&REP快速扩增

NK/CAR-NK、CIK、LAK免疫细胞激活培养

Treg调节性T细胞低浓度扩增（自身免疫疗法方向）

赛道2｜免疫细胞培养基生产企业（上游配方开发）

用作商品化完全培养基关键添加组分：

无血清淋巴细胞扩增培养基配方研发、工艺标准化

批量配套供给下游CGT药企，配套全套原料溯源、质量合规文件

可与近岸GMP系列rhIFN-γ、rhIL-1α、抗CD3单抗等产品搭配构建完整细胞激活体系

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近岸蛋白rhIL-2核心优势

近岸蛋白（688137）Recombinant Human IL-2,DMF Filed(Cat. No.:GMP-C013)针对CGT企业IND申报、规模化生产痛点打造，全方位满足NMPA&FDA合规要求：

01 合规顶配：FDA DMF备案，支持中美双报

IL-2已完成FDA DMF备案，提供全套申报资料数据包，大幅缩短IND申报资料整理周期（883436）。

02 高生物活性，高批间一致性

采用CTLL-2细胞增殖法检测生物活性，比活≥1.0×10 IU/mg；批间差异极小，避免工艺波动风险。

Measured in a cell proliferation assay using CTLL-2 mouse cytotoxic T cells. The specific activity of Recombinant human IL-2 is≥1.0×107 IU/mg, which is calibrated against human IL-2 WHO International（IGIC） Standard (NIBSC code: 86/500) (QC verified).

Measured in a cell proliferation assay using CTLL-2 mouse cytotoxic T cells. The specific activity of Recombinant human IL-2 is ≥1.0×107 IU/mg. Three independent lots were tested for activity and plotted on the same graph to show lot-to-lot consistency of IL-2.

03 严苛质控标准，降低申报风险

纯度＞95%

超低内毒素＜0.01 EU/μg，无细胞毒性干扰

无动物源性原料生产，无支原体、无外源病毒、无氨苄残留

宿主蛋白残留＜0.005%，外源性DNA＜10 ng/mg，符合药典标准

04 标准GMP生产体系，全程可追溯

GMP洁净车间标准化生产，完整菌种库检定记录，支持客户审计；RUO级与GMP级产品工艺同源，实现研发到临床无缝平移，无需重新优化工（850102）艺。

05 配套GMP产品矩阵，一站式采购

同步供应GMP级IFN-γ、IL-1α、IL-7、IL-15、anti-Human CD3/CD28 beads等原料（如下表），实现关键试剂一站式采购，有效降低多供应商采购、质量溯源压力。