本报讯(记者张敏)8月27日，丽珠医药（HK1513）集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团（000513）”)发布公告称，子公司珠海（883419）市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，丽珠单抗开发的1类创新生物药丽倍坦®(通用名：莱康奇塔单抗注射液)获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
作为中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂，丽倍坦®的获批标志着我国在自身免疫疾病创新药（002173）研发领域迈入国际领先梯队。
银屑病是由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的炎症性皮肤病。全球患者约1.25亿，中国患者超700万，其中斑块状银屑病占比约80%。
皮损清除率是评估银屑病治疗效果最直观的指标，也是患者最核心的治疗诉求。当前，银屑病治疗注册临床研究普遍将PASI75(皮损改善≥75%)应答率设为主要疗效终点，少数研究采用PASI90应答率、PASI100(皮损完全清除)应答率作为次要探索性终点，而非主要终点指标。《中国银屑病诊疗指南(2023版)》已明确将治疗目标设定为“实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除(PASI100或PASI90)”，标志着医患共同诉求，已从传统症状缓解升级为追求皮损完全清除、长效稳定控病、安全耐受的更高治疗目标。
丽倍坦®的Ⅲ期临床注册研究，是截至目前中国银屑病领域首个以PASI100应答率作为主要终点的创新药（002173）注册研究。研究结果显示，治疗第12周，实现皮损完全清除(PASI100)的患者比例达49.5%，显著优于司库奇尤对照组(40.2%)；治疗至第52周，这一比例升至75.9%，对照组61.7%。同时，该方案无需初始密集诱导期，采用每8周一次的维持给药方案，首年治疗频率为8次，维持期每年仅需7次，在给药便捷性上亦具显著优势。
实现更高水平的皮损清除，有赖于机制层面的创新。银屑病的治疗历经了从传统外用药、光疗、系统口服药到生物制剂的演进。细胞因子白介素-17A(IL-17A)被证实为银屑病发病机制的核心通路，靶向IL-17A的单抗药物已在临床广泛应用。研究进一步发现，IL-17家族中，IL-17F和IL-17A氨基酸序列高度同源，两者可形成同源或异源二聚体与受体复合物结合传递炎症信号。因此，同时阻断IL-17A与IL-17F的双靶点抑制剂，可获得更彻底、更持久的疗效。
从700万患者对“皮损完全清除”的迫切需求，到免疫学基础研究的源头突破，再到国产创新药（002173）跻身全球前沿赛道——丽倍坦®的上市，不仅是一款新药的诞生，更是中国生物医药产业以患者为中心、以创新为驱动、迈向高质量发展的生动注脚。
在自身免疫领域，丽倍坦®是又一个敢于向全球标杆药物发起挑战的国产原研药。其Ⅲ期注册研究直接对标全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗，并取得“优效”结果。基于机制创新与临床硬数据，该药被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，加速获批。
业内人士指出，中国创新药（002173）的崛起是多维合力驱动：基础研究的源头突破，为靶点创新提供了科学支撑；本土药企研发实力整体增强，已具备从靶点选择、分子设计到高标准临床开发的国际竞技能力；优先审评审批等政策持续赋能，加速了高临床价值创新药（002173）落地。在此背景下，中国创新药（002173）正以扎实的科学证据和确切的临床价值，在全球医药创新舞台上扮演愈发重要的角色。
