抗RSV单抗--新多妥 获批上市
2026年9月3日，珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（股票代码：688806，以下简称“泰诺麦博（688806）”）迎来又一重要里程碑！继全球首创的新一代“破伤风针”新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获批上市后，公司自主研发的全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001 注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！
新多妥适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。随着该药品的获批上市，所有新生儿和婴儿RSV被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整RSV流行季的防护！
截图来源：NMPA 官网
RSV（呼吸道合胞病毒）的威胁
满足临床未被满足的现实需求
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内导致5岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强。据中国疾病预防控制中心监测数据及临床研究显示[1]，1岁以内婴儿感染占比超60%，胎龄<35周的早产儿、患有先天性心脏病（CHD）和/或早产儿慢性肺病（CLD）甚至免疫抑制的婴儿等这类高危人群感染后，毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高，不仅严重威胁低龄婴幼儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。
当前全球针对RSV感染的治疗手段较为有限，预防是疾病防控的关键抓手。长期以来，我国RSV婴幼儿预防领域存在国产创新药（002173）物缺位，临床供给高度依赖进口产品，普遍存在价格高等现实问题。新多妥将为国内婴儿带来安全、有效、可及的本土创新预防选择，有望改变市场高度依赖进口的局面。
抗RSV单抗“新多妥”
四大优势，全方位筑牢婴儿全人群防护屏障
新多妥基于泰诺麦博（688806）自主知识产权的高通（QCOM）量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，具备四大显著优势：
01
「一针长效」
覆盖完整RSV流行季
单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，较市面上同类药品约150天（近5个月）保护周期（883436）实现大幅提升！一针即可覆盖完整RSV感染季防护周期（883436），即便在感染季不明确的地区（无明显季节性，呈现全年持续流行的特征），可带来显著临床获益。无需后续补针，避免宝宝反复注射的哭闹不适，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。
02
「安全性好」
适用于1岁以内所有新生儿和婴儿
新多妥为重组全人源单抗，抗体序列源自人体，有效降低免疫原性风险，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿，包括足月宝宝、各类高危婴儿【胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等】。
03
「更强保护」
临床效力优异
Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后（建议在大腿前外侧注射），能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。
04
「固定规格」
给药便捷高效
采用 120mg 单一固定规格，无需根据婴儿体重测算调整剂量，单支通用，操作便捷。
深耕本土创新布局
实现从源头研发到生产制造的全链条自主可控
从靶点探索、抗体筛选、工艺开发、临床试验直至商业化生产，新多妥（抗RSV单抗）是继新替妥（抗破伤风单抗）之后，泰诺麦博（688806）迈向商业化进程的第二款自主源创新药（002173），同样实现全链条自主掌控，是真正意义上的中国源头创新生物药。
芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）的创新价值获得国家层面的充分认可——
2026年2月：新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理；
2026年3月：被纳入优先审评审批程序，审评流程得到大幅加速；
2026年5月：成功入选国家科技重大专项；
2026年9月：正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
多重加持，充分彰显国家对源头真创新的肯定，以高质高效审评助力守护“健康中国”！
抗RSV单抗--新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液）是我们依托HitmAb全人源抗体技术平台，继抗破伤风单抗--新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）之后，实现成功转化的又一款源头创新成果。婴幼儿RSV预防领域长期存在巨大未被满足的临床需求，过去国内缺少本土长效预防方案。我们希望凭借这款可以实现长达9个月保护的全人源单抗，为中国乃至全球的婴儿群体带来安全可及的国产预防新选择，降低RSV重症疾病负担。
未来我们将持续发挥全人源抗体平台优势，坚持以“创造临床价值”为导向，输出更多中国源创新药（002173），服务国内患者，并推动国产创新成果走向全球！
每一个新生儿，都是一个家庭的新希望（000876），更是这个社会最宝贵的财富！随着抗RSV单抗--新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液）正式获批，意味着中国乃至全球的婴幼儿有了更好的RSV预防选择。一针给药可以实现9个月的长效防护，守护的不只是孩子安然度过第一个RSV流行季，更是千千万万家庭不被RSV所困的安心。
立足本土创新，泰诺麦博（688806）作为民族创新药（002173）企，以源头创新守护下一代健康、不负国家期望的使命担当。我们将持续挖掘真正的临床价值，加速推进更多中国原创新药（002173）研发与商业化落地，护佑生命，推动国产创新成果造福全球患者。
关于珠海泰诺麦博制药股份有限公司
珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（股票代码：688806）是一家面向全球市场、致力于血液制品（884238）替代疗法的创新生物制药企业，于2026年7月正式登陆上交所科创板。公司依托自主知识产权的“高通（QCOM）量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”，成功开发出多个候选抗体分子药物，覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。
基于此平台自主研发的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于2025年获批上市，同年纳入国家医保目录。另一款核心产品——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）获国家科技重大专项立项支持，并于2026年获批上市！
声 明
1.泰诺麦博（688806）不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。
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