中证智能财讯金陵药业（000919）(000919)9月4日晚间公告，公司与关联方南京艾德凯腾生物医药有限责任公司合作研发的“间苯三酚原料药（884143）和口崩片”项目，于近日取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，标志着该药品境内生产注册上市许可申请获得正式批准。
本次获批的药品为间苯三酚口崩片，剂型为片剂，规格为80毫克，注册分类为化学药品3类。该药品的上市许可持有人为艾德凯腾，药品生产企业为金陵药业（000919）股份有限公司南京金陵制药厂。国家药监局的审批结论指出，根据药品管理法及相关规定，经审查本品符合注册要求，批准并发给证书，药品生产企业需符合生产质量管理规范方可生产销售。
公告显示，该合作研发项目的启动源于2023年8月30日，金陵药业（000919）第九届董事会第三次会议审议通过相关议案，并于同日与艾德凯腾签署《合作协议》。此后，项目经历政策影响下的进度调整。2024年6月，因国家药监局发布的加强委托生产监督管理公告影响，艾德凯腾报告无法在原定时间完成申报，预计推迟至2024年10月。2024年10月14日，艾德凯腾提交的间苯三酚口崩片境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局正式受理。
