依托多年来的皮肤科学与生物材料研发沉淀，贝泰妮（300957）集团自主研发的注射用透明质酸钠溶液(型号：BTN001)正式获得国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械（881144）注册证，注册证编号：国械注准20263131919。该产品为贝泰妮（300957）集团旗下首款获批的三类注射类医疗器械（881144）。
透明质酸钠是人体真皮细胞外基质的关键组成物质，参与皮肤水合调节、细胞信号传导与基质微环境维持，是维持皮肤水润、弹性状态的核心基质部分。受皮肤角质层屏障阻隔，外用护肤品中的透明质酸大多停留在表皮，难以抵达真皮层发挥基质修护作用。而注射用透明质酸钠溶液(水光针)通过真皮浅层注射的方式，可以绕开皮肤屏障限制，将透明质酸直接递送至真皮层，补充真皮基质内的透明质酸储备，实现真皮层储水锁水，进而帮助改善皮肤干燥、细纹、粗糙暗沉等问题。
技术路径上，溶液采用三重分子量复配技术：高分子量透明质酸在真皮层形成三维网状结构，发挥长效锁水支撑作用；中分子量透明质酸快速渗透填充，即时提升皮肤水润度；低分子量透明质酸渗入皮肤微环境，促进内源性透明质酸合成。三重分子协同作用，在即时保湿和长效维持之间实现平衡。生产工艺上，产品经由过滤除菌联合无菌灌装的全流程无菌生产，在确保产品无菌的同时，最大程度保留透明质酸的天然活性和分子结构。透明质酸钠原料则采用微生物发酵法制备，具有纯度高、内毒素低、批间一致性好等特点，10mg/mL的精准浓度控制兼顾了补水效果、注射舒适度与安全性。
这一成果的背后，是贝泰妮（300957）长期积累的研发体系支撑。公司充分发挥贝泰妮（300957）研究院的科研源创引领作用，以自主研发为主导、产学研医相结合，持续深耕皮肤健康领域。目前，贝泰妮（300957）已建成覆盖中、法、日多地的全球研发协同网络，其中云南特色植物提取实验室深耕植物活性物原料挖掘，法国巴黎研究中心开展皮肤生物学机理和功效验证研究，日本创新研发中心聚焦防晒、底妆及制剂技术的创新研发，“AI+器官芯片”功效评价平台则推动研发进入智能化、拟人化新阶段。截至2026年上半年，贝泰妮（300957）已累计持有有效专利407项，包含有效发明专利153项、实用新型专利158项、外观设计专利96项。今年3月，集团被授予ISO56005国际标准一级证书，贝泰妮（300957）化妆品（884272）技术创新全过程的知识产权管理能力已达国际先进水平，而近期“国产功效护肤品研发及产业化”项目更是荣获了2025年度云南省科学技术进步奖特等奖的重磅认可。
此次获批标志着贝泰妮（300957）集团在皮肤健康领域完成了从“功效护肤—医用敷料—智能诊断—注射医美”的全链路布局，“妆械联合”战略从术后修护延伸至术中干预。贝泰妮（300957）已拥有成熟的化妆品（884272）产品线、二类医用敷料及面部皮肤影像处理智能诊断软件，叠加本次获批的三类注射产品，彻底打通“术前维稳—术中注射—术后修护”闭环：术前依靠功效化妆品（884272）强韧皮肤屏障，术中使用三类注射用透明质酸钠溶液开展真皮层补水干预，术后依托二类医疗器械（881144）敷料快速修护微创创面，恢复期继续搭配护肤产品维稳巩固医美效果。
首款自研三类医疗器械（881144）BTN001的获批上市，是贝泰妮（300957）在医美注射赛道的重磅落地，也为集团未来皮肤健康生态的打造打开了更广阔的空间。从化妆品（884272）新原料备案、国家标准制定，到医疗器械（881144）注册与临床研究推进，贝泰妮（300957）的科研体系正在进入更集中的成果释放阶段。依托全球研发协同网络与“产学研医”融合体系，未来，贝泰妮（300957）将稳步释放妆械协同价值，探索皮肤健康管理的更多可能，坚守初心，持续为人们带来健康和美丽。
(图据受访者)
