9月10日，蓝帆医疗（002382）投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗科技有限公司（简称“博脉安医疗”）自主研发的星河AVF 动静脉瘘雷帕霉素药物球囊（国械注准20263031905）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。
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血透患者“生命线”的守护难题
动静脉内瘘是维持血液透析患者最常用且最为关键的血管通路，被誉为血透患者的“生命线”。然而，长期反复使用常导致再狭窄，这是造成内瘘功能丧失和透析中断的主要原因。随着血液透析患者数量持续增加，血管通路的长期维护已成为透析治疗的核心环节。
近年来，药物涂层球囊技术在血液透析血管通路的介入治疗中逐渐应用，其中紫杉醇药物球囊使用较广。但不同临床研究的结果存在一定差异，且紫杉醇的长期安全性问题再度受到关注。雷帕霉素作为一种成熟且应用广泛的细胞增殖抑制剂，已被广泛用于肾移植术后抗排斥治疗，兼具有抗炎和抗增殖的作用，在慢性肾功能衰竭患者中有潜在安全性优势。
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独家专利技术破解行业难题
星河AVF 动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。随着微球载体的逐步降解，药物得以持续、稳定地释放至血管壁，有效改善了莫司类药物稳定性差、药物易丢失等问题。该技术路径不仅降低了远端栓塞风险，还实现了更为持久的抗增殖疗效。
产品具有四大核心优势：
经典雷帕霉素药物
相比传统紫杉醇药物，雷帕霉素药物具有更低的细胞毒性，以更优安全性实现卓越抗增殖疗效，对终末期肾病患者更具安全性优势。
专利载药缓释技术
延长药物在组织内滞留时间，同时避免局部药物浓度过高，有效降低远端栓塞风险，实现长效抗增殖疗效。
优化药物剂量2.0μg/mm
在确保抗增殖疗效的同时优化药物安全边界，实现疗效与安全的双重获益。
临床研究数据彰显卓越疗效
该产品的临床研究由北京大学第一医院（884301）金其庄教授担任主要研究者，联合国内13家中心共同实施，共纳入256例患者。研究结果于2026年2月在第22届美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN 2026）上首次发布，这也是国产药物涂层球囊临床研究首次登上这一国际顶级学术舞台。
临床结果显示：雷帕霉素组术后6个月靶病变一期通畅率达84.43% ，显著高于紫杉醇组的74.40%（P<0.001）；术后12个月通畅率为69.42%，同样优于紫杉醇组的59.5%，显示其抗内膜增生效果在长期随访中仍保持稳定。两组严重不良事件发生率相当，未出现新的安全性信号。
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填补国内空白，惠及广大血透患者
星河AVF 动静脉瘘雷帕霉素药物球囊的获批上市，不仅填补了国内动静脉瘘雷帕霉素药物球囊的空白，更为广大血液透析患者带来了更安全、更有效的血管通路维护新选择。在当前紫杉醇药物球囊长期安全性受到广泛关注的背景下，雷帕霉素药物球囊凭借其优异的安全性数据和卓越的疗效表现，有望成为血透血管通路介入治疗的新标准。博脉安医疗作为蓝帆医疗（002382）布局的外周介入板块的核心载体，将继续围绕血管通路介入治疗领域布局更多创新产品，为临床提供更完善的解决方案。
蓝帆医疗（002382）在心脑血管领域现已通过自建、投资、孵化、代理等多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道。未来，蓝帆医疗（002382）将继续坚持创新，发挥平台型企业优势，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械（881144）产品。
