近日，苏州信诺维（688837）医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
药品名称：马来酸依格美妥司他片
剂型：口服片剂
受理号：CXHS2600130
申报阶段：上市
申请人：苏州信诺维医药科技股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，已纳入 CDE 优先审评
本次申报上市是基于一项马来酸依格美妥司片（研发代码：XNW5004）治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的关键 II 期临床研究。该临床的主要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性；次要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。研究结果显示关键单臂 II 期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好，支持拟定适应症 “本品用于既往接受过 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者” 的上市申请。
“此次国家药监局受理马来酸依格美妥司他片的上市申请，标志着信诺维（688837）在抗肿瘤领域取得重要突破。“以创新科技守护人类健康” 是信诺维（688837）始终坚守的使命。我们将持续关注抗肿瘤领域的临床重大未满足需求，积极配合监管部门的审评工作，推动这一重要创新药（886015）物早日获批上市，为临床提供更多优质治疗选择，共同守护国民健康。”
关于马来酸依格美妥司他片
马来酸依格美妥司他片（XNW5004）是一款信诺维（688837）自主研发、针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂，注册分类为化学药品 1 类，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
关于信诺维
EVOPOINT
信诺维（688837）是一家以疾病为导向、聚焦于重大未满足临床需求的创新药（886015）公司。我们致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案。
基于“小分子靶向药物开发平台”、“复杂抗体药物开发平台（eMAB）”以及“靶向蛋白降解药物开发平台（eGLUE）”三大核心技术平台，信诺维（688837）在肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染等市场空间广阔的重大疾病领域深度战略布局，现已有多款产品进入临床III期/ NDA阶段，并屡次获得国内外突破性治疗药物认定/快速通道认定。此外，凭借优秀的临床试验数据，信诺维（688837）已与多家国内外知名企业达成重要授权及合作协议，交易总金额超过20亿美元。我们正全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的创新药（886015）全流程体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药（886015）企业。
信诺维（688837），以创新科技守护人类健康。
