中证智能财讯ST万邦（002082）(002082)9月15日公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2026年9月12日收到美国食品药品监督管理局针对公司自主研发的WP103(石杉碱甲注射液)拟开展新生儿缺氧缺血性脑病关键注册临床试验的B类会议的书面反馈。FDA对关键注册II期临床试验方案给出了详细技术意见，并明确了后续临床开发路径。
根据反馈，公司完成两项动物试验，相应修订临床试验方案，并获得FDA进一步认可后，可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。
公告称，WP103是公司自主研发的符合FDA质量要求的石杉碱甲注射液，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病。石杉碱甲是一种天然存在的生物碱，作为一种小分子化学药物，是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前研究显示，石杉碱甲具有降低HIE患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并且在行为学、认知与记忆测试中带来显著改善的潜力。支持关键注册临床研究设计的大动物体内药效学试验显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得积极的试验结果，表现出良好的治疗效果。
据公告，公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿HIE的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。WP103针对新生儿HIE适应症于2025年取得FDA新药临床试验许可。
公告显示，本次与FDA沟通的新药临床研究是一项“评价石杉碱甲注射液在新生儿缺氧缺血性脑病试验参与者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心II期临床试验”。FDA就临床开发计划、II期临床方案给予反馈，在补充两项动物试验并相应修改临床研究方案后，经FDA认可开展II期临床试验，相关试验数据将作为支持该适应症上市申报的核心依据。
