9月15日，普洛药业（000739）股份有限公司下属子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的布立西坦片简略新药申请（ANDA）已获得批准。这是自金刚烷胺片、美托洛尔缓释片、安非他酮缓释片后，普洛药业（000739）又一产品获得登陆美国市场的“通行证”，也为国内抗癫痫制剂进入美国市场提供了新的样本。
布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗部分性发作及相关癫痫类型。据相关数据显示，2025年该药品在美国市场的销售额约为8.23亿美元，市场空间广阔。此次获批的布立西坦片涵盖25mg、50mg、100mg三种规格，由浙江普洛巨泰药业有限公司申请，浙江普洛康裕制药有限公司负责生产。
这一进展正是普洛药业（000739）从“中国制造”向“供应全球”加速转型的一个缩影。它标志着普洛药业（000739）在神经系统疾病治疗领域，已具备参与国际竞争的技术基础和合规能力。
近年来，普洛药业（000739）依托长期深耕海外制药领域的积累，持续对标国际质量标准，加快海外产品管线建设，积极拓展美国及其他海外市场，推动更多国产药物走向全球。目前，普洛药业（000739）共有6个品种、13个品规在海外注册获批，其中4个品种、10个品规通过了美国FDA批准，海外布局版图正不断夯实。
