为压实企业药品质量主体责任,夯实GMP合规管理基础,提升全员质量风险防控意识,9月20日下午,联环药业(600513)召开九月份干部学习会,会议由党委副书记谭志刚主持,公司领导班子成员、中层及以上干部参加会议。
本次培训特邀江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心药品化妆品(884272)检查科顾艳老师现场授课,围绕药品生产许可检查典型缺陷分析开展专题培训。培训结合近年许可核查真实数据,梳理了文件管理、设备、确认与验证、机构人员等模块的高频缺陷分布情况,解读了严重、主要、一般缺陷的三级分类判定标准;还结合A/C/D证、B证许可变更的大量真实案例,从机构人员、质量管理、厂房设施、物料管理、委托生产等多个维度,剖析了企业实操过程中常见的合规漏洞,点出了文件制定、现场执行、偏差识别、风险评估、委托审计等环节的突出问题,明确了GMP管理工作的改进方向,为公司进一步补齐质量管理短板提供了专业指导。
会议强调,全体干部要深刻汲取各类检查缺陷案例教训,带头吃透法规要求,坚持问题导向,对照培训内容开展全面自查自纠,做到举一反三、防微杜渐,切实把学习成果落实到日常质量管理、生产实操各个环节,严守药品质量安全底线,助推公司质量管理水平持续提升。
