长春高新（000661）(000661.SZ)9月23日披露的公告显示，公司子公司——长春百克生物（688276）科技股份公司(以下简称“百克生物（688276）”，688276)近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂(以下简称“RSV抗体”)临床试验申请的《受理通知书》。
长春高新（000661）主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药等多个医药细分领域。
公告显示，呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus，RSV)是导致各年龄段人群呼吸道感染的重要病原体，对儿童、老年人以及高危成年人群体如慢性阻塞性肺疾病患者等造成严重的疾病负担，其中婴幼儿感染RSV后症状最为严重，由RSV引起的下呼吸道感染是导致2岁以内儿童住院的主要原因之一，也是造成该年龄段婴幼儿死亡的主要因素之一。RSV作为一种广泛流行的病原体，对全球公共卫生体系构成了严峻挑战，并造成了巨大的社会经济负担。
本次百克生物（688276）获得受理的RSV抗体用于预防新生儿和婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染，临床前体内外药效学研究表明该产品具有良好的药效；临床前毒理学研究表明该产品总体耐受性好，安全可控；该产品可实现单次给药即可覆盖一个完整RSV流行季，提升人群用药依从性与预防便捷性。
截至公告披露日，根据国家药品监督管理局官网信息，国内共获批上市4款RSV抗体，其中进口和国产产品各2款，上述4款RSV抗体均为单价产品。本次百克生物（688276）获得受理的RSV抗体为鸡尾酒组合制剂，相比单价抗体制剂，该产品具有更强的中和活性。
长春高新（000661）表示，如子公司该项目后续的审评审批及临床试验进展顺利，将有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。鉴于本次RSV抗体项目后续取得药物临床试验批准通知书的时间，以及临床试验的开展均具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性，因此本次RSV抗体取得《受理通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。(记者张娟)
