上证报中国证券网讯9月29日，津药药业（600488）发布公告称，子公司湖北津药药业（600488）股份有限公司(以下简称“湖北津药”)近日获得国家药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因注射液、盐酸尼卡地平注射液药品注册证书。两款产品分别用于外科手术麻醉、急性疼痛控制以及手术时异常高血压的紧急处理、高血压急症。此次两款产品获批，将进一步丰富公司制剂产品储备，为国内制剂市场拓展提供新的产品选择。
其中，盐酸罗哌卡因注射液为化学药品4类，获批规格包括10ml:75mg、10ml:100mg，药品批准文号分别为国药准字H20266080、国药准字H20266081，主要用于外科手术麻醉、急性疼痛控制。湖北津药于2025年1月提交该产品注册申请，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约340万元。
从市场规模来看，米内网数据显示(含城市公立医院（884301）、县级公立医院（884301）、城市药店（884300）、网上药店（884300）、城市社区医院（884301）、乡镇卫生院)，2024年、2025年盐酸罗哌卡因注射液全国院端销售额分别为3.26亿元、3.06亿元。此次两个规格同时获批，使公司盐酸罗哌卡因注射液的规格布局更加完整，也为后续市场开发和销售提供了产品基础。按照相关规定，该产品按化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
与盐酸罗哌卡因注射液主要应用于麻醉和急性疼痛控制不同，盐酸尼卡地平注射液主要面向高血压急症相关临床需求。该产品为化学药品4类，规格为10ml:10mg，药品批准文号为国药准字H20266042，主要用于手术时异常高血压的紧急处理以及高血压急症。
在研发注册方面，湖北津药于2024年11月提交盐酸尼卡地平注射液注册申请，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约419万元。米内网数据显示，2024年、2025年盐酸尼卡地平注射液全国院端销售额分别为6.36亿元、7.25亿元，2025年市场规模较2024年有所增长。该产品此次获批同样按照化学药品4类管理，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此前，湖北津药今年已有氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸布比卡因注射液等产品获得药品注册证书。随着盐酸罗哌卡因注射液和盐酸尼卡地平注射液获批，公司现有制剂产品在不同临床应用场景上的产品储备得到补充。
两款产品此次获批，也体现出津药药业（600488）在制剂产品研发和注册方面的持续推进。随着相关制剂产品陆续完成注册并进入市场，公司制剂业务的产品储备持续增加，为津药药业（600488）国内制剂市场开发、完善制剂产品布局提供新的产品基础。
