中证报中证网讯(记者王佳飞)9月29日，津药药业（600488）发布公告称，子公司湖北津药药业（600488）股份有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因注射液、盐酸尼卡地平注射液药品注册证书。
盐酸罗哌卡因注射液用于外科手术麻醉、急性疼痛控制；盐酸尼卡地平注射液用于手术时异常高血压的紧急处理、高血压急症。此次两款产品获批，将进一步丰富公司制剂产品储备，为公司拓展国内制剂市场增添新的产品选择。
其中，盐酸罗哌卡因注射液为化学药品4类，获批规格包括10mL:75mg、10mL:100mg，药品批准文号分别为国药准字H20266080、国药准字H20266081，主要用于外科手术麻醉、急性疼痛控制。湖北津药于2025年1月提交该产品注册申请，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约340万元。
从市场规模来看，米内网数据显示(含城市公立医院（884301）、县级公立医院（884301）、城市药店（884300）、网上药店（884300）、城市社区医院（884301）、乡镇卫生院)，2024年、2025年盐酸罗哌卡因注射液全国院端销售额分别为3.26亿元、3.06亿元。此次两个规格同时获批，使公司盐酸罗哌卡因注射液的规格布局更加完整，也为后续市场开发和销售提供了产品基础。按照相关规定，该产品按化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸尼卡地平注射液为化学药品4类，规格为10mL:10mg，药品批准文号为国药准字H20266042，主要用于手术时异常高血压的紧急处理以及高血压急症。
在研发注册方面，湖北津药于2024年11月提交盐酸尼卡地平注射液注册申请，并于2026年9月获得药品注册证书，研发投入约419万元。米内网数据显示，2024年、2025年盐酸尼卡地平注射液全国院端销售额分别为6.36亿元、7.25亿元，2025年市场规模较2024年有所增长。该产品此次获批同样按照化学药品4类管理，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
今年，湖北津药已有氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸布比卡因注射液等产品获得药品注册证书。随着盐酸罗哌卡因注射液和盐酸尼卡地平注射液获批，公司现有制剂产品在不同临床应用场景上的产品储备得到补充。
