中证智能财讯普门科技（688389）(688389)10月8日晚间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局通知，公司H100Plus血红蛋白检测系统获得美国FDA510(k)准入。该产品上市编号为K260468，监管类别为Class II，获批时间为2026年10月2日，预期用途为用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，可辅助糖尿病诊断。
资料显示，糖化血红蛋白(HbA1c)检测是血液检测中糖尿病筛查、诊断、疗效评估和长期管理的重要手段。离子交换高效液相色谱法(HPLC)是全球公认的HbA1c精准定量检测金标准，同时还可通过完整色谱图提供多种血红蛋白组分信息，为发现异常峰、疑似血红蛋白变异体及结果与临床不一致等情况提供依据，其临床价值正由单一糖化结果输出向异常血红蛋白辅助识别延伸。
在产品发展方面，HPLC糖化分析系统正由单机检测设备向自动化、信息化和智能化平台升级。未来，随着临床对检测准确性、结果一致性和异常样本识别能力要求不断提高，HPLC糖化产品的竞争将由检测速度和重复性，转向精准定量、异常识别、智能判读、数据互联及临床综合解释能力的系统竞争。
公告显示，上述产品获得美国FDA510(k)准入，表明公司H100Plus血红蛋白检测系统符合美国食品药品监督管理局的相关要求，具备美国市场的准入资格，有利于进一步提升公司产品开拓海外市场的综合竞争力，对公司国际业务发展具有积极作用。
