上证报中国证券网讯10月8日晚间，康恩贝（600572）发布公告，公司全资子公司杭州康恩贝（600572）制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝（600572）”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，30mg、60mg两个规格同时获批。
公告显示，该药品为片剂，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人为杭州康恩贝（600572），批准文号为国药准字H20266061、国药准字H20266060。根据国家相关政策，盐酸达泊西汀片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价（885856）。杭州康恩贝（600572）于2025年7月递交注册申请，至今历时一年有余，累计投入研发费用906.3万元。
盐酸达泊西汀片属于短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，适用于18至64岁男性早泄(PE)患者的治疗。其原研药2008年12月在欧盟(英国、瑞典)获批上市，商品名为Priligy®(中文商品名：必利劲®)，持证商为Janssen-Cilag(杨森-齐拉格制药公司)，2010年12月获批在中国上市。公告援引的米内网数据显示，2025年，国内相应医疗和零售终端市场，该品种销售金额共计10.27亿元。另据国家药监局药品审评中心网站信息显示，截至公告披露日，除原研药品外，国内已有多家企业按化学药品4类完成盐酸达泊西汀片的注册。
康恩贝（600572）表示，公司将推进该药品的生产筹备及上市相关工作，预计将对公司业绩产生积极影响。公司同时提示，产品未来的市场销售及收入实现情况受国家政策、市场竞争等多重因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。(吴君)
